进展|多伟托(多替拉韦拉米夫定)中国获批治疗HIV/AIDS

本文作者: 3年前 (2021-03-04)

Dovato(dolutegravir 50mg+lamivudine 300mg,DTG/3TC)多伟托(多 […]

Dovato(dolutegravir 50mg+lamivudine 300mg,DTG/3TC)多伟托多替拉韦+拉米夫定  由GSK旗下的ViiV Healthcare研发,于2019/4/8获得FDA批准上市,2019/7/3获得欧盟批准。Dovato是一种抗HIV感染的双药疗法,有效性不劣于指南推荐的三药疗法,同时降低终生累积药物暴露量和潜在长期毒性。也是FDA批准的首个用于既往从未接受过治疗的成人HIV-1感染的双药固定剂量完整疗法。

  • 多替拉韦是一种HIV整合酶抑制剂,能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。
  • 拉米夫定是一种核苷类逆转录酶抑制剂,常与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

2021年03月03日,中国国家药监局官网显示葛兰素史克(GSK)的多伟托(多替拉韦拉米夫定片)已正式获NMPA批准上市治疗感染人类免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12岁以上青少年(体重至少40公斤),且对整合酶抑制剂或拉米夫定(DTG)无已知或可疑耐药患者。

在代号为ANGO的开放标签、多中心、III期研究评估了处于病毒学抑制阶段( HIV-1 RNA <50 拷贝/mL)的HIV-1感染成人患者换药为Dovato(多伟托)的疗效、安全性和耐受性。研究结果显示,第48周时,接受Dovato(多伟托)治疗患者HIV-1 RNA ≥50 拷贝/mL 患者比例与继续接受替诺福韦艾拉酚胺(TAF)为基础3联或4联治疗方案患者比例无显著性差异( 0.3% (1/369) vs 0.5% (2/372)),达到非劣效性标准,治疗过程中无病毒学失败或紧急耐药性报告。

进展|多伟托(多替拉韦拉米夫定)中国获批治疗HIV/AIDS

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