进展|雅美罗(托珠单抗)美国获批减缓系统性硬化症(硬皮病)相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降

本文作者: 3年前 (2021-03-06)

2021年03月05日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准IL-6受 […]

2021年03月05日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,美国FDA批准IL-6受体抑制剂Actemra(tocilizumab)托珠单抗扩展适应症,用于减缓系统性硬化症(硬皮病)相关间质性肺病(SSc-ILD)成年患者的肺功能下降速度。

  • Actemra(托珠单抗)是美国FDA批准的第1个用于治疗该病的生物制剂。

这一批准是基于一项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验结果。在这项研究中,接受Actemra(托珠单抗)治疗的患者与安慰剂组患者相比,在48周时用力肺活量(FVC)下降水平小于对照组。Actemra(托珠单抗)组FVC降低14毫升,对照组降低255毫升。

Actemra (Tocilizumab)雅美罗(托珠单抗)是一款人源化IL-6受体拮抗剂。已获得批准用于治疗中重度类风湿性关节炎患者。

系统性硬化病/硬皮症(scleroderma)是一种造成身体各处的组织(包括肺部和其它器官)变厚和生成瘢痕组织的罕见疾病。间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病,是硬皮症最常见的疾病表现。

相关间质性肺病(SSc-ILD)是一种进行性肺病,患者肺功能逐渐下降,可能危及生命。ILD是导致硬皮症患者死亡的首要原因,由于肺功能逐渐下降,最终患者的肺部无法为心脏提供足够氧气。

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