成人
剂型：一次性小瓶装注射溶液，给药前需要进一步稀释。
- 100mg / 5mL（20mg / mL）
- 400mg / 20mL（20mg / mL）
多发性骨髓瘤
新诊断的多发性骨髓瘤
- 硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗
- 与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植（ASCT）的患者新诊断的多发性骨髓瘤
- 第1-6周：每周一次静脉输注16mg/kg（共6剂）
- 第7-54周：每3周静脉输注16mg/kg（共16剂）；每3周一次的给药方案的第1剂在第7周给药
- 第55周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16mg/kg；第4周的给药方案的第一个剂量在第55周给予
- 来那度胺和地塞米松联合治疗
- 与来那度胺和小剂量地塞米松联用可用于不适合ASCT的患者新诊断的多发性骨髓瘤
- 第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）
- 第9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第2周的第2周给药方案的第一个剂量
- 从第25周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg；第25周每4周一次给药方案的第一剂
- 硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗
- 与硼替佐米，沙利度胺和泼尼松联用可用于新确诊为ASCT的多发性骨髓瘤
- 诱导期（第1-8周）：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）
- 诱导期（第9周至第16周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；每两周一次的给药方案的第一个剂量在第9周给出
- 停止大剂量化疗和ASCT的治疗
- 合并（第1-8周）：每2周静脉输注16 mg / kg（共4剂）；在ASCT之后重新开始治疗后的第1周，每两周给药一次
复发/难治性多发性骨髓瘤
- 单一疗法
- 适用于接受至少3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMiD））或对PI和IMiD双重耐药的患者的多发性骨髓瘤的单一疗法
- 第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）
- 第9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第2周的第2周给药方案的第一个剂量
- 从第25周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg；第25周每4周一次给药方案的第一剂
- 硼替佐米联合地塞米松联合治疗
- 已与硼替佐米和小剂量地塞米松联合治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤
- 第1-9周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共9剂）
- 第10-24周：每3周静脉输注16 mg / kg（共5剂）；每3周一次的给药方案的第一个剂量在第10周给出
- 从第25周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg；第4周的给药方案的第一个剂量在第25周给出
- 来那度胺和地塞米松联合治疗
- 与来那度胺和小剂量地塞米松联用可治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤
- 第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg（共8剂）
- 第9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第2周的第2周给药方案的第一个剂量
- 从第25周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg；第25周每4周一次给药方案的第一剂
- 泊马利度胺和地塞米松联合治疗
- 适用于已接受至少2种既往治疗方法（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者中与波马利度胺和小剂量地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤
- 第1-8周：每周一次静脉输注16 mg / kg
- 第9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）；第2周的第2周给药方案的第一个剂量
- 从第25周开始直至疾病进展：每4周静脉输注16 mg / kg；第25周每4周一次给药方案的第一剂
- 卡非佐米联合地塞米松联合治疗
- 与卡非佐米和地塞米松联合使用可治疗已接受1-3疗程的复发或难治性多发性骨髓瘤
- 第1周：第1天和第2天静脉注射8 mg / kg（共2剂）
- 第2-8周：每周16 mg / kg静脉注射（共7剂）
- 第9-24周：每2周静脉输注16 mg / kg（共8剂）
- 第25周及其后：第4周静脉输注16 mg / kg；持续直至疾病进展或发生毒性
- 请参阅卡非佐米和地塞米松的处方信息以获取剂量建议
剂量调整
输液相关反应（请参阅《管理》）
不建议减少剂量
血液毒性：可能需要延迟剂量才能恢复血细胞计数
肾功能不全
- 轻度至重度（CrCl 15-89 mL / min）：无需调整剂量
肝功能不全
- 轻度（总胆红素[TB] ULN或TB 1.5-3x ULN和任何AST）：无需调整剂量
- 严重（TB> 3倍ULN和任何AST）：未知
剂量注意事项
通知输血中心干扰血清学检测
告知血库，患者已接受Daratumumab
在开始治疗之前对患者进行类型和筛查
弥漫性大B细胞淋巴瘤（孤儿药）
弥漫性大B细胞淋巴瘤的孤儿药
淀粉样变性病（孤儿药）
用于系统性淀粉样蛋白轻链（AL）淀粉样变性病治疗的孤儿药
不良反应
> 10％（单疗法）
- 淋巴细胞减少症（72％）
- 中性粒细胞减少症（60％）
- 输液反应（48％）
- 血小板减少症（48％）
- 贫血（45％）
- 疲劳（39％）
- 淋巴细胞减少症（3级）（30％）
- 恶心（27％）
- 背痛（23％）
- 发热（21％）
- 咳嗽（21％）
- 上呼吸道感染（20％）
- 3级贫血（19％）
- 中性粒细胞减少症，等级3（17％）
- 鼻充血（17％）
- 关节痛（17％）
- 腹泻（16％）
- 便秘（15％）
- 四肢疼痛（15％）
- 呼吸困难（15％）
- 鼻咽炎（15％）
- 食欲下降（15％）
- 呕吐（14％）
- 肌肉骨骼胸痛（12％）
- 头痛（12％）
- 肺炎（11％）
> 10％（与泊马利度和地塞米松联合治疗）
- 疲劳（50％）
- 输液相关反应（50％）
- 上呼吸道感染（50％）
- 咳嗽（43％）
- 腹泻（38％）
- 便秘（33％）
- 呼吸困难（33％）
- 恶心（30％）
- 肌肉痉挛（26％）
- 背痛（25％）
- 发热（25％）
- 失眠（23％）
- 关节痛（21％）
- 呕吐（21％）
- 寒意（20％）
- 震颤（19％）
- 头痛（17％）
- 周围水肿（17％）
- 低钾血症（16％）
- 鼻充血（16％）
- 虚弱（15％）
- 非心脏性胸痛（15％）
- 肺炎（15％）
- 高血糖症（13％）
- 焦虑感（13％）
- 食欲下降（11％）
- 疼痛（11％）
> 10％（来那度胺和地塞米松联合治疗）
- 中性粒细胞减少（91％）
- 白细胞减少症（90％）
- 淋巴细胞减少症（84％）
- 血小板减少症（67％）
- 腹泻（43-57％）
- 上呼吸道感染（27-65％）
- 输液相关反应（35-48％）
- 贫血（47％）
- 淋巴细胞减少症3-4级（15-44％）
- 便秘（41％）
- 周围水肿（41％）
- 疲劳（35-40％）
- 背痛（34％）
- 虚弱（32％）
- 恶心（24-32％）
- 呼吸困难（21-32％）
- 咳嗽（17-30％）
- 肌肉痉挛（26-29％）
- 支气管炎（20-29％）
- 肺炎（26％）
- 发热（20-26％）
- 周围感觉神经病（24％）
- 食欲下降（22％）
- 头痛（13-19％）
- 中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％）
- 尿路感染（18％）
- 呕吐（16-17％）
- 感觉异常（16％）
- 高血糖症（14％）
- 低钙血症（14％）
- 白细胞减少症3-4级（10-14％）
- 高血压（13％）
- 畏寒（13％）
> 10％（与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗）
- 血小板减少症（88％）
- 中性粒细胞减少症（86％）
- 淋巴细胞减少（85％）
- 上呼吸道感染（48％）
- 贫血（47％）
- 淋巴细胞减少症3-4级（12-46％）
- 中性粒细胞减少症，3-4级（10-34％）
- 输液相关反应（28％）
- 血小板减少症3-4级（11-27％）
- 周围水肿（21％）
- 3级贫血（18％）
- 肺炎（16％）
- 咳嗽（16％）
- 呼吸困难（13％）
- 3级贫血（4-13％）
- 3级肺炎（12％）
> 10％（与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗）
- 淋巴细胞减少症（95％）
- 白细胞减少症（82％）
- 血小板减少症（81％）
- 中性粒细胞减少症（63％）
- 淋巴细胞减少症3-4级（15-44％）
- 贫血（36％）
- 输液相关反应（35％）
- 恶心（30％）
- 上呼吸道感染（27％）
- 发热（26％）
- 支气管炎（20％）
- 中性粒细胞减少症，3-4级（14-19％）
- 咳嗽（17％）
- 呕吐（16％）
- 白细胞减少症3-4级（10-14％）
1-10％（与泊马利度和地塞米松联合治疗）
- 3级疲劳（10％）
- 3级肺炎（8％）
- 腰背痛，等级3（6％）
- 呼吸困难3-4级（1-6％）
- 高血糖3级（5％）
- 输液相关反应，等级3（4％）
- 3级骨痛（4％）
- 腹泻3级（3％）
- 3级震颤（3％）
- 低钾血症3级（3％）
- 3级头晕（2％）
- 呕吐，3级（2％）
- 失眠症，3级（2％）
- 3级关节痛（2％）
- 3级的肌肉骨骼胸痛（2％）
- 3级咳嗽（1％）
- 肌肉痉挛，3级（1％）
- 发热3级（1％）
1-10％（来那度胺和地塞米松联合治疗）
- 高血压（10％）
- 血小板减少症，3-4级（5-9％）
- 3-4级疲劳（<6％）
- 上呼吸道感染，3-4级（<6％）
- 3级腹泻（5％）
- 恶心3级（1-4％）
- 3-4级呼吸困难（<3％）
- 输液相关反应，3-4级（<5％）
- 发热3年级（2％）
- 呕吐，3-4级（<2％）
- 上呼吸道感染，3级（1％）
- 肌肉痉挛，3级（1％）
- 3级支气管炎（1％）
1-10％（与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合治疗）
- 高血压（10％）
- 上呼吸道感染，3级（5％）
- 高血压，三级（4％）
- 输液相关反应，等级3（4％）
- 3级呼吸困难（2％）
- 3级周围性水肿（1％）
1-10％（与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗）
- 高血压（10％）
- 高血压，三级（4％）
- 恶心3级（4％）
- 输液相关反应（<3％）
- 呕吐，3级（2％）
- 发热3-4级（<2％）
- 3级支气管炎（1％）
- 上呼吸道感染，3级（1％）
市场报告
- 过敏反应
- 胰腺炎
警告
禁忌症：对药物或制剂成分过敏
注意事项
可能会增加由基础疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症；在治疗过程中定期监测CBC计数；监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象；可能需要延迟剂量以恢复中性粒细胞；不建议减少剂量，考虑对生长因子和/或输血进行支持治疗
与RBC上的CD38结合，可能会导致间接抗球蛋白测试（库姆斯测试）呈阳性
血清蛋白电泳（SPE）和免疫固定（IFE）检测可能导致假阳性结果
临床试验中报道了乙肝病毒再激活；包括致命案件
严重输液反应
- 可能发生严重和/或严重的输液反应（例如支气管痉挛，缺氧，呼吸困难和高血压）
- 几乎所有反应都在输注过程中或完成输注后的4小时内发生
- 在临床试验中引入输注后药物之前，输注反应会在输注后48小时内发生
- 体征和症状可能包括呼吸道症状（例如，咳嗽，喘息，喉，喉咙紧绷和刺激），喉头水肿，肺水肿，鼻充血和过敏性鼻炎
- 对患有抗组胺药，退热药和皮质类固醇的患者进行药物治疗
- 在整个输液过程中经常监视患者
- 有慢性阻塞性肺疾病（COPD）病史的患者可能需要额外的输液后药物治疗呼吸系统并发症；考虑为COPD患者开出短效和长效支气管扩张药和吸入皮质类固醇
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