进展|普吉华(普拉替尼)中国获批治疗RET融合阳性肺癌

本文作者: 3年前 (2021-03-25)

Gavreto(pralsetinib)普吉华(普拉替尼),有译为普雷西替尼,是一种口服、强效、选择性RET抑 […]

Gavreto(pralsetinib)普吉华(普拉替尼),有译为普雷西替尼,是一种口服、强效、选择性RET抑制剂,由Blueprint Medicines公司开发。2018年6月,基石药业与Blueprint Medicines公司达成了独家合作和许可协议,获得普拉替尼在大中华地区,包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家开发和商业化权利。

2021年03月24日 基石药业(CStone Pharmaceuticals)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准普吉华(普拉替尼胶囊)作为国家一类新药上市申请,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  • 普拉替尼是在中国获批的第1个选择性RET抑制剂,批准文号:国药准字HJ20210018。

ARROW研究是一项旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。

研究数据显示,普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,总体缓解率(ORR) 为56%,中位缓解持续时间(DOR)未达到,6个月的DOR率为83%,安全性及耐受性良好,未出现与普拉替尼相关的不良事件导致的终止治疗或死亡。

普拉替尼于2020年9月率先获得美国FDA批准治疗肺癌、2020年12月获FDA批准治疗甲状腺癌。在美国,该药适用于治疗:

  • 1)经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的成年患者
  • 2)需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌成人和儿童患者
  • 3)以及需要系统治疗且放射性碘(如适用)难治的12岁及以上晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和儿童患者

进展|普吉华(普拉替尼)中国获批治疗RET融合阳性肺癌

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