进展|泰吉华(阿伐替尼)中国获批治疗PDGFRA突变胃肠道间质瘤(GIST)

本文作者: 3年前 (2021-03-31)

2021年03月31日,基石药业申报的阿伐替尼 (avapritinib)获中国国家药监局(NMPA)批准用于 […]

2021年03月31日,基石药业申报的阿伐替尼 (avapritinib)获中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。

进展|泰吉华(阿伐替尼)中国获批治疗PDGFRA突变胃肠道间质瘤(GIST)

本次获批是基于一项开放标签、多中心的1/2期临床试验,该研究旨在评估阿伐替尼治疗不可切除或转移性晚期胃肠道间质瘤患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。

截止2020年3月31日的数据显示,阿伐替尼在携带PDGFRA D842V突变的中国胃肠道间质瘤患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性:在300mg每日1次的剂量下,8例携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,总体缓解率为62.5%;此外,阿伐替尼也表现出了良好的耐受性。

在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上,基石药业公布了这项在中国人群开展的1/2期桥接研究结果。阿伐替尼已被首版《CSCO胃肠间质瘤诊疗指南》推荐用于携带PDGFRA D842V突变患者的一线治疗以及三线治疗失败后的患者(均为2A类证据,II类推荐)。

Ayvakit(avapritinib)泰吉华(阿伐替尼),曾译为阿维普替尼/阿泊替尼,是由Blueprint Medicines开发的一款高特异性KIT和PDGFRA突变激酶抑制剂,基石药业于2018年获得了该药在大中华区的独家开发和商业化授权。

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