进展|Tysabri(Natalizumab)皮下注射剂型欧盟获批治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)

本文作者: 3年前 (2021-04-08)

2021年04月07日 渤健(Biogen)宣布欧盟委员会(EC)批准Tysabri(natalizumab) […]

进展|Tysabri(Natalizumab)皮下注射剂型欧盟获批治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)

2021年04月07日 渤健(Biogen)宣布欧盟委员会(EC)批准Tysabri(natalizumab)皮下注射剂,用于治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。

  • Tysabri是唯一1种可提供2种给药方案(SC制剂&IV制剂)的MS疗法

Tysabri SC制剂的批准,基于2项临床研究(DELIVER,REFINE)的数据。

这些研究表明,每4周一次(Q4W)300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代动力学和药效学方面具有可比性。总的来说,这2项研究中Tysabri SC制剂的安全性与其他临床研究和上市后环境中的Tysabri IV制剂的既定受益风险概况基本一致,但SC制剂可能发生的注射部位疼痛除外。这种新的给药途径,提供了与Tysabri静脉(IV)制剂相当的疗效和安全性,并建立在Tysabri长期数据、确定的临床益处和良好的安全性基础上。

SC制剂扩展了Tysabri的临床应用环境,可在输液中心以外接受治疗。此外,与IV制剂相比,SC制剂的给药时间更短,并允许医生在临床上适当缩短或取消某些患者治疗6剂后的给药后观察期。

Tysabri(Natalizumab)那他珠单抗 SC制剂(皮下注射剂)是一种疾病修正疗法(DMT),临床试验证实该药可减少身体残疾的进展、减少新的脑损伤的形成、减少复发。

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