上市|特菲达(富马酸二甲酯)中国获批治疗多发性硬化症

2021年04月15日，渤健（Biogen）宣布中国NMPA已经批准TECFIDERA（DMF）富马酸二甲酯肠溶胶囊中国上市，用于治疗复发型多发性硬化。

此次批准基于全球关键性III期DEFINE和CONFIRM研究的相关数据，这两项研究共入组2600多名患者。

DEFINE研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低年复发率53%（p <0.0001）。CONFIRM研究结果显示，使用两年时，与安慰剂相比，富马酸二甲酯（每日两次）显著降低复发患者比例34%（p = 0.0020）。

富马酸二甲酯化合物本身不受专利保护，在全球不同国家有多个仿制药版本。

TECFIDERA（Dimethyl Fumarate，DMF）特菲达（富马酸二甲酯肠溶胶囊） 在2013年3月获美国FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化症。

特菲达（Tecfidera）计划执行买一赠一的患者援助方案，1盒56粒的富马酸二甲酯肠溶胶囊（240 mg），定价约在¥11000元左右。