进展|诺和泰(司美格鲁肽)中国获批辅助控制2型糖尿病(T2DM)血糖

本文作者: 3年前 (2021-04-29)

Ozempic(semaglutide)诺和泰(司美格鲁肽注射液)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1 […]

Ozempic(semaglutide)诺和泰(司美格鲁肽注射液)是一种长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)激动剂,每周只须皮下注射1次。 GLP-1R激动剂通过模拟天然GLP‐1来激活GLP‐1受体,以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌,并能够延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,从而达到降低血糖的作用。GLP‐1RA不仅降糖效果显著,单独使用发生低血糖的风险小,同时兼具减重、降压、改善血脂谱等作用。

2021年04月29日,诺和诺德宣布中国国家药品监督管理局正式批准诺和泰(司美格鲁肽注射液)0.5mg、1mg预充注射笔上市,辅助饮食和运动以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。

司美格鲁肽注射液的降糖和减重作用在SUSTAIN系列大型临床研究中得到了证实,包括SUSTAIN 2(司美格鲁肽 vs. 西格列汀),SUSTAIN 3(司美格鲁肽 vs. 艾塞那肽微球),SUSTAIN 4(司美格鲁肽 vs. 甘精胰岛素),SUSTAIN 5(司美格鲁肽+背景疗法 vs. 背景疗法),SUSTAIN 7(司美鲁肽 vs. 度拉糖肽),SUSTAIN 8(司美鲁肽vs. 卡格列净)SUSTAIN 10(司美鲁肽 vs. 利拉鲁肽)等,均证明了司美格鲁肽注射液治疗T2DM相较于活性对照药物的优效性。

2020年6月13日,诺和诺德在ADA2020大会上首次公布了司美格鲁肽用于治疗中国2型糖尿病患者的III期研究(代号:SUSTAIN CHINA MRCT)数据。

SUSTAIN CHINA MRCT研究是一项为期30周的随机、双盲、IIIa期临床试验,旨在评估二甲双胍基础上联合司美格鲁肽(每周1次皮下注射)或西格列汀(每日1次口服)治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性。研究共纳入868例受试者,其中70%为中国人,13%为韩国人。受试者随机接受司美格鲁肽0.5mg(n=288)、1.0mg(n=290) 或西格列汀100mg(n=290)治疗。

研究结果显示,治疗30周后,两个剂量的司美格鲁肽在降低HbA1c水平方面均优于西格列汀。在HbA1c达标率以及复合终点达标的比例方面,两个剂量的司美格鲁肽均显著高于西格列汀。安全性数据与既往研究结果一致。

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