进展|帕博利珠单抗/曲妥珠单抗美国获批治疗HER2阳性胃癌和GEJ腺癌

• 可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma）
• 赫赛汀（曲妥珠单抗）Herceptin（Trastuzumab）
• 化疗：氟尿嘧啶（fluoropyrimidine）+铂（platinum）

2021年5月5日，默沙东宣布美国FDA批准PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗）联合HER2单抗曲妥珠单抗以及化疗，一线治疗局部晚期、不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处（GEJ）的腺癌患者。

• 帕博利珠单抗是首个获批与曲妥珠单抗和化疗联用，一线治疗这一患者群体的抗PD-1疗法。

新的批准基于正在进行的III期KEYNOTE-811试验的数据，该试验旨在招募692例以前未接受过转移性疾病全身治疗的HER2阳性晚期胃癌或GEJ腺癌患者。参与者被随机分配接受曲妥珠单抗或Keytruda或安慰剂，然后由研究者选择是否联合化疗，主要终点指标包括ORR和疗效持续时间（DoR）。

Keytruda组合的ORR为74％，中期分析基于前264名随机分组患者的数据，默克指出，其中87％的肿瘤表达PD‑L1且综合阳性评分（CPS）≥1。根据结果​​，Keytruda与曲妥珠单抗联合化疗的ORR在统计上具有显着性为74％，而曲妥珠单抗和单独化疗的ORR为52％。在接受Keytruda治疗的患者中，完全缓解和部分缓解率分别为11％和63％，而对比组为3.1％和49％。此外，接受Keytruda治疗的患者的中位DoR为10.6个月，而接受安慰剂治疗的患者为9.5个月。