新药|百汇泽(帕米帕利)中国获批治疗gBRCA卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌

本文作者: 7个月前 (05-07)

PARTRUVIX(Pamiparib) 帕米帕利,BGB-290,是百济神州研发的PARP1和PARP2抑制 […]

PARTRUVIX(Pamiparib) 帕米帕利BGB-290,是百济神州研发的PARP1和PARP2抑制剂,PARP1和 PARP2作为靶向聚 ADP 核糖聚合酶(Poly ADP-ribose Polymerase)参与DNA复制和转录调节,并在相应 DNA 受损的细胞生存中发挥关键作用。

2021年05月07日,中国NMPA发布公告,百济神州PARP抑制剂 百汇泽(帕米帕利)正式获批上市,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA(gBRCA)突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

帕米帕利获批基于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的 1/2 临床试验(NCT03333915)的结果。在 2020 年 ESMO 大会上百济公布了上述临床试验的 2 期剂量递增部分结果,共有 113 例既往接受过至少两项标准化疗、携带 BRCA 1/2 突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)患者在中国入组该项试验的关键性 2 期部分,包括 90 例晚期铂敏感卵巢癌患者(队列 1)和 23 例晚期铂耐药卵巢癌患者(队列 2),在 21 天治疗周期中,患者接受了帕米帕利每日 2 次口服用药、每次 60 mg 的治疗。该试验主要终点为经 IRC 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的 ORR。

截至数据截止2020年02月02日,中位随访时间为 12.2 个月(0.2,21.5)的结果表明:

  • 队列1中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率(ORR)达到64.6%, 包括8例完全缓解(CR)以及45例部分缓解(PR),中位DoR达14.5个月,中位PFS 为15.2个月。
  • 队列2中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率(ORR)也达到了31.6%, 包括6例PR,中位 DoR为11.1个月,中位PFS为6.2个月 。

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