2021年06月15日，默沙东（MSD）宣布，可瑞达（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型、不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗。
- 帕博利珠单抗是目前中国唯一单药获批用于此类MSI-H/dMMR晚期结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。
此次帕博利珠单抗新适应症的获批是基于全球关键3期临床试验KEYNOTE-177的数据。在这项3期临床试验中，帕博利珠单抗单药治疗MSI-H或dMMR不可切除或转移性结直肠癌患者，可将疾病进展或死亡风险降低了40%，中位无进展生存期为16.5个月，是标准疗法化疗组（8.2个月）的两倍多；同时，帕博利珠单抗的两年无进展生存率也远高于化疗组（48.3% vs 18.6%）。
KEYNOTE-177研究曾在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上当选为LBA口头报告，其结果也已于2020年底发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），成为该年度结直肠癌领域最受关注的临床研究成果之一。
可瑞达（帕博利珠单抗） Keytruda（Pembrolizuma），PD-1抑制剂。这是自2018年7月帕博利珠单抗在华获批首个适应症之后，该产品在中国获批的第7个适应症，分别为：
- 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
- 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；
- 适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗；
- 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；
- 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1 [综合阳性评分（CPS）≥10]的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗；
- 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（CPS≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗；
- 用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性MSI-H或dMMR结直肠癌患者的一线治疗。
晚期结肠癌是全球常见高发的恶性肿瘤。目前，临床上能为患者带来有效治疗效果的疗法有限，急需疗效和安全性更佳的创新疗法。大约5%的转移性结直肠癌患者携带MSI-H或dMMR肿瘤，而这类患者预后较差。MSI-H和dMMR肿瘤由于细胞中DNA修复机制的异常，导致它们的基因组中携带大量基因突变，使这些肿瘤对免疫检查点抑制剂更为敏感。
扫一扫 
