进展|艾瑞颐(氟唑帕利)中国获批维持治疗复发性卵巢癌

本文作者: 3年前 (2021-06-23)

艾瑞颐(氟唑帕利)Fluzoparib 是PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。PARP(Pol […]

艾瑞颐(氟唑帕利)Fluzoparib 是PARP抑制剂,可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。PARP(Poly[ADP-ribose] polymerase)是细胞中一种重要的DNA修复蛋白,主要修复DNA双链损伤。PARP抑制剂是首类利用“合成致死”概念在临床上取得成功的药物。“合成致死”是指两个非致死基因同时被抑制,导致细胞死亡的现象。利用这一机制找到肿瘤中的特异突变,再找到它的“合成致死搭档”,进而特异性杀死癌细胞。

2021年06月22日夜间,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,恒瑞医药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊的新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症为复发性卵巢癌维持治疗。

2020年9月,恒瑞医药宣布氟唑帕利在一项用于复发性卵巢癌维持治疗的3期临床研究(FZPL-III-301-OC)中达到主要研究终点。这是一项评估氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌(包括输卵管癌、原发性腹膜癌)含铂治疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期临床研究,由全国35家中心共同参与。

根据早前新闻稿,由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,氟唑帕利单药用于铂敏感的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,可显著延长患者的无进展生存期。

新药|艾瑞颐(氟唑帕利)中国获批治疗卵巢癌/输卵管癌/腹膜癌

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