药物名称：MK-1026片（ Nemtabrutinib 一种口服有效和可逆的BTK抑制剂，既能抑制野生型也能抑制C481S突变型BTK）
临床试验：一项评价MK-1026用于血液系统恶性肿瘤受试者的有效性和安全性的II期研究。
- 复发或难治的CLL/SLL受试者
- 复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）
- 治疗后复发或难治的FL受试者
试验目的：
主要目的：通过独立中心审查（ICR）按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的客观缓解率（ORR）。
次要目的：通过ICR按照（队列A-C 2018年iwCLL标准，队列D-G 2014版Lugano标准，队列H 2014年IWWM）评价MK-1026给药后的DOR；确定MK-1026的安全性和耐受性；表征MK-1026的药代动力学（PK）特征。
目标入组人数：国内: 44 ； 国际: 420 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1既往复发或难治血液系统恶性肿瘤，包括队列A：既往共价不可逆BTKi和BCL2i治疗后复发或难治的CLL/SLL受试者。CLL受试者必须接受过PI3Ki治疗且治疗失败、或不耐受或由其主治医生确定为PI3Ki不佳候选者或根据当地（机构）指南不适合接受PI3Ki治疗。队列B：既往至少1线治疗后复发或难治且未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL受试者。队列C：既往至少1线治疗后复发或难治且携带17p缺失或TP53突变（由当地确定）的CLL/SLL受试者。队列A-C要求明确记录至少符合一个标准CLL/SLL活动性疾病以开始治疗。队列D：既往至少1线治疗后复发或难治的Richter’s转化受试者。 队列E：经病理学证实的MCL受试者，经证实存在细胞周期蛋白D1过表达或t（11；14），且经化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治。队列F：化学免疫治疗和共价不可逆BTK抑制剂治疗后复发或难治的MZL（包括脾、淋巴结和淋巴结外MZL）受试者。队列G ：化学免疫治疗和免疫调节剂（如来那度胺+利妥昔单抗）治疗后复发或难治的FL受试者。队列D-G要求有可测量病灶。队列H：确诊为WM；接受WM标准治疗（包括化学免疫治疗和共价不可逆BTKi）复发性或难治的受试者。队列H要求有可测量病灶，满足至少1项活动性疾病标准。2入组分配前7天内，ECOG体能状态为0到2分。33. 根据研究者的评估，预期寿命至少为3个月（除队列D[RT]外的所有队列）。4能够吞咽并保留口服药物。5男性或女性，在签署知情同意书时年满18岁（含）。6HBsAg阳性的受试者如果在随机化前接受HBV抗病毒治疗至少4周且未检测到HBV病毒载量，则有资格参加研究。如筛选时未检测到HCV病毒载量，则有HCV感染史的受试者有资格参加研究。7具有足够的血液学指标：绝对中性粒细胞计数≥750/μL，血小板≥ 50,000/μL（显著骨髓受累者无此要求），≥ 8.0 g/dL（除AIHA的CLL/SLL外，标准必须稳定≥1周；显著骨髓受累的受试者无此要求）8具有足够的肾功能。9具有足够的肝功能，定义为总胆红素≤1.5×ULN或者总胆红素水平>1.5×ULN的受试者，直接胆红素≤ULN，在记录肝转移和/或 Gilbert综合征的受试者中，总胆红素≤3 × ULN 。 AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5 × ULN （肝转移的受试者，≤5 × ULN）。10具有足够的凝血功能， 定义为INR或PT，aPTT ≤1.5×ULN，除非受试者正接受抗凝血治疗，只要PT 或aPTT在抗凝血药物拟定的使用范围内。11男性或女性，符合相关避孕要求及妊娠检测要求。12提供书面知情同意书。13符合相关标准的HIV受试者有资格参与研究。 |
| 排除标准 | 1提供书面知情同意之前，≤3年内患恶性肿瘤病史，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。2患有活动性中枢神经系统疾病。3具有需要全身性治疗的活动性感染。4有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益。5QTc间期延长（定义为QTcF >450 ms）或其他显著的ECG异常，包括2级II型AV传导阻滞、3级AV传导阻滞或心动过缓（心室率低于50次/分）。6在分配前5个半衰期或4周（如果既往治疗为单克隆抗体）内接受过系统性抗肿瘤治疗。7目前正在接受以下药物治疗： 具有窄治疗指数的CYP 2C8底物（如紫杉醇）; 具有窄治疗指数的P-gp底物（如地高辛）; CYP3A强效诱导剂（如利福平)。8当前正在参与或在研究药物首次给药前4周内参与过试验用药物研究或者使用过试验性器械。9既往暴露于非共价可逆BTK抑制剂。10已知有精神疾病或药物滥用疾病会干扰受试者配合研究要求的能力。11有任何可能改变吸收的具有临床意义的胃肠异常。12活动性HBV/HCV感染。有关要求，参见入选标准6。13已知对MK-1026、其活性物质和/或其任何辅料重度过敏（≥3级）。14出血性疾病史。 |
试验所在地： 天津、上海、郑州、长春、合肥、成都、宜宾、自贡、南宁、南昌、武汉、柳州、徐州、长沙（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222899（捷信）
主办方：Merck Sharp & Dohme Corp.，a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ Catalent CTS, LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp.
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