进展|Hiyasta(西达本胺)日本获批治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)

本文作者: 3年前 (2021-06-25)

爱谱沙(西达本胺)在英文名Epidaza(Chidamide)为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone De […]

爱谱沙(西达本胺)在英文名Epidaza(Chidamide)为苯酰胺类组蛋白去乙酰化酶(Histone Deacetylase,HDAC)亚型选择性抑制剂,主要针对第I类HDAC中的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型,具有对肿瘤异常表观遗传功能的调控作用。西达本胺通过抑制相关HDAC亚型以增加染色质组蛋白的乙酰化水平来引发染色质重塑,由此产生针对多条信号传递通路基因表达的改变(即表观遗传改变),进而抑制肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡,同时对机体细胞免疫具有整体调节活性,诱导和增强自然杀伤细胞(NK)和抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用。西达本胺还通过表观遗传调控机制,具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化(EMT)等功能,进而在恢复耐药肿瘤细胞对药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在作用。

2021年06月24日,微芯生物(688321)晚间公告,公司合作方沪亚生物国际近日收到了日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准Hiyasta(Tucidinostat)西达本胺(研发代码HBI-8000)上市的批件,用于单一疗法治疗复发性或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)。

  • 2014年12月,西达本胺获中国CFDA批准用于外周T细胞淋巴瘤治疗。
  • 2019年11月,西达本胺获NMPA批准联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。首次确证HDAC抑制剂联合其他靶向药物可有效改善肿瘤耐药,成为全球首个以实体肿瘤为适应症获批的表观遗传调控机制类药物。
  • 2020年10月,Hiyasta(西达本胺)在日本递交首个适应症(成人T细胞白血病)新药上市申请并获受理。

 

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