答疑|米替福新有几个版本?

米替福新（Miltefosine）也译为 米替福星，灭特复星，于1980年代初首次制成，并被研究用于治疗癌症。几年后，人们发现它可用于治疗利什曼病（Leishmaniasis），并于2002年在印度获准用于此用途。

2014年，米替福新米由加拿大依特钠（AEterna Zentaris）授予美国Knight Therapeutics提起上市申请获得FDA批准，米替福新是第1个也是唯一1个获得美国FDA批准用于治疗利什曼病（Leishmaniasis）的药物：

• 内脏利什曼病（影响内脏）
• 皮肤利什曼病（影响皮肤）
• 粘膜利什曼病（影响鼻子、嘴巴和喉咙）

2013年，美国CDC推荐米替福新用于治疗自由阿米巴（FLA）感染导致的致死性原虫疾病，早期称为原发性阿米巴脑膜脑炎（Naegleriasis，PAM）：

• 肉芽肿性阿米巴脑炎（GAE）
• 狒狒巴拉姆希阿米巴脑炎（BAE）

在米替福新之前，主要用两性霉素 B（Amphotericin B）配合其他药物治疗阿米巴脑炎。

在全球范围类，目前能见到的米替福新有9个版本：

在美洲

1. 加拿大骑士制药-米替福新-Knight Therapeutics-Miltefosine-Impavido
   • Impavido是Knight Therapeutics的注册商标
2. 加拿大帕拉丁制药-米替福新-Paladin Labs-Miltefosine-Impavido
   • Knight Therapeutics授权给Paladin直至2024年02月
3. 美国深度药业-米替福新-Profounda-Miltefosine-Impavido
   • Knight Therapeutics授权给Profounda
4. 巴西-米替福新-加拿大依特钠（AEterna Zentaris）与瑞士罗氏（Roche）联合-Miltefosine-Impavido

在欧洲

1. 德国-米替福新-加拿大Zentaris公司-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗内脏利什曼病欧盟孤儿药赞助权)
   • 2002年06月12日,欧盟委员会授予德国Zentaris Aktiengesellschaft孤儿药资格
2. 奥地利-米替福新-Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗阿米巴脑炎欧盟孤儿药赞助权)
   • 2005年05月27日，欧盟委员会授予奥地利Obwaller Forschungs- und Entwicklungs GmbH赞助权。
   • 2007年07月，赞助权转移至法国的Laboratoires Théa。
   • 2008年12月，赞助权转移至奥地利的Orphanidis Pharma Research GmbH
   • 2015年12月，赞助权转移至奥地利的Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH。
3. 奥地利-米替福新–ExperGen Drug Development GmbH-Miltefosine-Impavido (米替福新治疗皮肤T细胞淋巴瘤欧盟孤儿药赞助权)
   • 2008年09月22日，欧盟委员会授予奥地利 ExperGen Drug Development GmbH 孤儿药资格

在亚洲

1. 印度祖迪斯卡迪拉-米替福新–Zydus Cadila-Miltefosine-Impavido
   • Zydus集团旗下德国Remedies公司从德国Zentaris AG获得销售权，德国Zentaris是加拿大依特钠（Aeterna Lab）的子公司。
2. 印度泰姬制药-米替福新-Taj Pharma-Miltefosine-Impataj