可瑞达（帕博利珠单抗）注射液 Keytruda（Pembrolizuma）俗称K药，属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。
2021年06月29日 默沙东（Merck & Co）宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）帕博利珠单抗，联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。
- Keytruda是欧洲批准联合化疗一线治疗晚期食管癌或GEJ癌的第1个PD-1疗法，无论其组织学如何。
这一批准，将改变目前这类患者的一线治疗范式。在关键3期KEYNOTE-590试验中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。
此次欧盟批准，基于关键3期KEYNOTE-590试验（NCT03189719）的数据。该试验评估了Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者。
数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗：
- 1）显著延长总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）
- 2）显著延长无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）
- 3）显著提高客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）
在对肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的患者（n=383/749）进行的预先指定的分析中，与化疗相比，Keytruda+化疗：
- 1）显著延长总生存期（中位OS：13.5个月 vs 9.4个月）、将死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.49-0.78；p＜0.0001）；
- 2）显著延长无进展生存期（中位PFS：7.5个月 vs 5.5个月）、将疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.41-0.65；p＜0.0001）；
- 3）显著提高客观缓解率（ORR：51.1% vs 26.9%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：10.4个月 vs 5.6个月）。
该研究中，Keytruda的安全性与先前的研究报道的一致。
食管癌（EC）是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，从食道内层（粘膜）开始向外生长，食管癌主要有2种类型：鳞状细胞癌和腺癌。之前，除化疗外几乎没有其他治疗选择。对于新诊断、之前未经治疗的患者，迫切需要取得治疗进展。根据KEYNOTE-590试验结果，Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌与目前的标准护理化疗相比显示出优越OS、PFS、ORR疗效的抗PD-1疗法，无论肿瘤组织学或PD-L1表达状态如何。
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