免费治疗|重组长效人生长激素(TJ101)治疗儿童生长激素缺乏症临床试验

本文作者: 4周前 (07-07)

药物名称: TJ101/诺泽 由天境生物与韩国Genexine公司合作开发,是一种注射用重组长效人生长激素。 […]

药物名称: TJ101/诺泽 由天境生物与韩国Genexine公司合作开发,是一种注射用重组长效人生长激素。

临床试验:TJ101本研究由华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科罗小平教授牵头,在全国多家医院开展,计划招募165例患有生长激素缺乏症的儿童。本研究已经获得中国药品食品监督管理总局的批准(批件号:2020LP00566)。

试验目的:一项在儿童生长激素缺乏症受试者中评估重组长效人生长激素(TJ101)的疗效和安全性的Ⅲ期、随机、开放性、阳性对照、多中心研究。

入组&排除要求:

  • 男孩3至12岁(包括3岁和12岁),女孩3至11岁(包括3岁和11岁);
  • 筛选时或6个月内通过两项不同的药物生长激素激发试验证实生长激素峰值浓度均<10.0 ng/mL;
  • 筛选时,IGF-1 SDS≤-1.0;
  • 骨龄落后于实际年龄;
  • 既往未使用过生长激素治疗;

研究医生会对您孩子的病情进行进一步的检查确认。如您符合本项目研究的要求,并同意参加本研究,将获得:

  • 研究药物TJ101/诺泽的治疗;
  • 研究相关检查(如:体格检查、血常规、血生化、尿常规、心电图、眼底镜检、影像学检查等);
  • 常规访视期间获得研究医生对您病情的密切监测和专业的指导意见。

报名方式

如果您的孩子或您的亲人朋友符合上述条件,对本研究感兴趣并想了解更多信息,请与下列人员联系,详细咨询您的孩子是否符合入组要求,联系人:

  • 冯跃英(研究者)15867240694
  • 方金秋(CRC)18858495022

联系地址:宁波市妇女儿童医院(浙江省宁波市海曙区柳汀街339 号)2号楼7楼

进展|诺泽(重组人生长激素)注射液商业上市

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