首仿|迈博太科版英夫利西单抗中国获批

本文作者: 3年前 (2021-07-14)

类克(英夫利西单抗)Remicade(infliximab)是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(T […]

类克(英夫利西单抗)Remicade(infliximab)是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与 TNF-α 的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制 TNF-α与受体结合,从而使 TNF 失去生物活性。

  • 1998年,英夫利西单抗获FDA批准在美国上市。
  • 1999年,英夫利西单抗在欧洲获批上市
  • 2006年,英夫利西单抗在中国获批上市,商品名为类克。

2021年07月14日,中国NMPA 发布批件,泰州迈博太科药业有限公司的 2 类注射用英夫利西单抗(CMAB008)获批上市。

  • 该药为中国首个英夫利西单抗生物类似药

根据迈博药业公告,CMAB008 使用 CHO 表达系统,较目前已上市的英夫利昔单抗药物所使用的小鼠骨瘤细胞 SP2/0 更安全且免疫原性更低。针对 CMAB008,迈博药业开展的临床试验为中国最大规模的英夫利西单抗临床试验,目前已有结果在治疗中重度活动期类风湿关节炎方面较之已上市的英夫利西单抗疗效相似而安全性更优;已完成的头对头 III 期临床试验显示,CMAB008 与已上市的英夫利西单抗产品具有相似的安全性和有效性。

目前中国国内另有3家企业递交了英夫利西单抗生物类似药的上市申请,分别为海正药业、嘉和生物和 Celltrion。

定价:例如海正生物制药的安佰特(注射用英夫利西单抗),规格100mg的价格为¥1280元.

首仿|迈博太科版英夫利西单抗中国获批
赞: (1)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5582 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论