药物名称:IBI112(抗IL-23p19单抗)Picankibart
临床试验:一项评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性和安全性的多中心、开放临床研究
试验目的:主要目的: – 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的有效性。
次要目的: – 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的安全性; – 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗对患者健康相关生活质量影响; – 评价生物制剂治疗斑块状银屑病患者转IBI112治疗的免疫原性。
目标入组人数:中国国内:160。
截至时间:入组所需人员招满为止
入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求:
年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
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性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
入选标准 | 118岁≤年龄≤75岁的男性或女性;2研究者评估受试者适合继续生物制剂治疗的斑块状银屑病;3既往使用生物制剂治疗4对试验目的充分了解,对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解;按赫尔辛基宣言精神,自愿签署知情同意书。 |
排除标准 | 1既往或现诊断患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病或药物诱导性银屑病(例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病);或在筛选、首次给药前有点滴状银屑病2既往使用过IBI112者,IL-23抑制剂者;3筛选前4个月内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者;4首次给药前2周内使用过银屑病局部治疗,或首次给药前4周内使用过非生物制剂类系统治疗或光疗者;5首次用药前12个月内使用过Natalizumab、或B细胞或T细胞调节剂(例如利妥昔单抗、Abatacept、或Visilizumab);6不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源;7首次使用研究药物前6个月内接受过试验性生物制剂治疗,或30天内接受过任何试验治疗,或在5个半衰期内的研究药物,或正在参加一项临床研究;8筛选前12个月内有酒精及药物滥用史; |
试验所在地:北京、太原、沈阳、上海、福州、蚌埠、南京、天津、石家庄、广州(患者可就近入组)
报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com
CDE:CTR20232312(厚普)
主办方:信达生物制药(苏州)有限公司