免费治疗|AK101治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)临床试验

本文作者: 3周前 (07-15)

药物名称:AK101 注射液 临床试验:AK101 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、 […]

药物名称:AK101 注射液

临床试验:AK101 注射液在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的 Ib 期临床研究

试验目的

主要目的:评价 AK101 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的安全性、耐受性和药代动力学(PK)。 次要目的:评估 AK101 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的临床疗效。评估 AK101 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的免疫原性。

探索性目的:探索 AK101 治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的药效动力学(PD)。

目标入组人数:国内: 24。

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有

1、确诊病例

2、治疗情况描述

3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准
1在筛选前已确诊UC≥3个月,UC的诊断必须通过内镜和组织学证据证实。
2中重度活动性UC定义为:改良Mayo评分(9分制)5-9分,在首次给药前10天内Mayo内镜评分≥2分,便血评分≥1分。
3结肠镜确认UC病变范围延伸至直肠近端,超过乙状结肠连接处,距肛门边缘约≥15 cm。
4经研究者证实受试者对常规治疗应答不足,无应答或不耐受,或对此类治疗有医学禁忌症。
5随机前联合UC治疗药物硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤(6-MP)、口服5-ASA、口服糖皮质激素符合剂量稳定时间要求,或近期停用的洗脱时间要求,且在研究药物给药后8周内需保持稳定剂量,只有在不耐受或者因疾病需要,经研究者判断后才可以减量或停药
6研究者判断病史、体格检查(包括生命体征)、12-导联ECG和实验室检查结果等无临床意义的异常(UC相关除外)。
7具有生育能力的受试者在治疗期间以及末次给药后至少6个月内采取有效的避孕措施。
8受试者能够理解并自愿签署书面ICF。
9受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1可疑的或确诊的克罗恩病(CD)、未确诊类型的结肠炎。
2患有严重的广泛性结肠炎。
3筛选时粪便培养呈阳性或艰难梭菌呈阳性反应。
4既往因溃疡性结肠炎接受过结肠切除术(全部或次全切除)伴随回肠袋、Kock袋或回肠造口术。
5筛选前2周内有以下情况:患有需手术治疗的消化道出血、腹膜炎、有症状的肠梗阻或肠道狭窄、腹腔内或胰腺脓肿;接受过非胃肠道糖皮质激素治疗,或接受过免疫吸附法治疗;接受过JAK激酶抑制剂(如托法替尼等)治疗;一直接受全部肠外营养者。
6随机前4周内接受过环孢素、他克莫司、西罗莫司治疗;接受过中草药、中成药、针灸理疗等治疗UC。
7随机前1周内接受过甲氨蝶呤、沙利度胺治疗。
8曾接受过乌司奴单抗(Ustekinumab)治疗。
9随机前12个月内接受过那他珠单抗(Natalizumab)或其他调节B细胞或T细胞的药物。
10随机前接受生物制剂小于规定洗脱期。
11随机前3个月使用细胞色素P3A4(CYP3A4)强效抑制剂 。
12筛选时丙肝病毒抗体阳性者,人类免疫缺陷病毒阳性者,梅毒螺旋体抗体检测阳性者;乙肝五项检查中HBsAg阳性的受试者。
13有TB感染的现病史;胸部CT/X线存在陈旧性TB病灶;TB试验阳性。
14现患有任何严重感染者。
15曾患有或现患有慢性或复发性传染病;葡萄膜炎病史。
16筛选前4个月内发生过单发的皮肤带状疱疹,或5年内患有多发性带状疱疹或中枢神经系统带状疱疹的患者。
17曾患有恶性肿瘤或HPV引起的宫颈疾病患者。
18患有任何精神疾病,或患有严重或活动性疾病 。
19对研究药物任何成分过敏,或曾对单克隆抗体有严重过敏反应,或经研究者判断进入研究有过敏风险的患者 。
20筛选前2个月内接受过任何活疫苗;筛选前12个月内接种过卡介苗(BCG);在研究期间计划接种任何活疫苗。
21筛选前3个月内接受过器官移植者;接受过其他临床试验药物治疗;筛选前1个月内进行了大手术,或者无法从手术中完全康复,或者预期计划在研究期间或末次给药后1个月内会进行大手术者。
22肝、肾功能和血象异常。
23研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他原因。

试验所在地:北京、太原、沈阳、上海、福州、蚌埠、南京、天津、石家庄、广州(患者可就近入组)

报名方式

微信客服: yes698896 [&] 15217693180

服务电话:(+86)020-22043590 转 806

CDE:CTR20201627(康方结肠炎)

主办方:中山康方生物医药有限公司

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