药物名称：富马酸非索罗定缓释片
临床试验：评价富马酸非索罗定缓释片用于膀胱过度活动症患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验目的：评价富马酸非索罗定缓释片用于治疗成人伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频等症状的膀胱过度活动症（OAB）患者的有效性和安全性
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18-75周岁（包括18岁、75岁）；2诊断为OAB且出现OAB症状至少3个月；对于有急迫性尿失禁者，急迫性尿失禁的症状应不少于1个月；且OABSS量表评分为中重度OAB；3受试者平均每24小时排尿次数≥8次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）；4受试者平均每24小时尿急次数≥2次（筛选期通过问诊，基线期通过访视前1周内的3天排尿日记进行判断）；5受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；6受试者无精神疾病及相关家族史，智力正常，可以充分沟通交流；7自愿签署并提供知情同意书。 |
| 排除标准 | 1对富马酸非索罗定缓释片或其成分过敏，或对酒石酸托特罗定过敏者；有罕见遗传性半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；2筛选或随机前患有尿潴留（或经膀胱B超检查残余尿量≥100mL）、胃潴留或可控及未控制的闭角型青光眼、眼压未能控制者；3筛选或随机前有面部、嘴唇、舌头和/或喉部的血管性水肿者；4筛选或随机前患有下尿路梗阻疾病者（如膀胱出口梗阻、前列腺增生等）；5筛选或随机前患有胃肠道动力降低者（如严重便秘、麻痹性肠梗阻等）；6在临床试验期间，需要驾驶或操作重型机器者；7筛选或随机前患有重症肌无力者；8筛选或随机前及试验期间需合并强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）者；9筛选或随机前有QT延长风险（如低钾血症、心动过缓并同时使用已知会延长QT间期的药物）和相关的既往心脏疾病（如心肌缺血、心律失常、充血性心力衰竭）者；10筛选或随机前尿常规检查提示尿路感染者，或筛选前2周内发生尿路感染者；11筛选前6个月内有下尿路外科手术史者；12筛选或随机前患有慢性尿路炎症如诊断为间质性膀胱炎、肾炎、尿道综合征或膀胱疼痛综合征等；13筛选或随机前伴有压力性尿失禁、神经源性排尿功能障碍、尿路结石（如膀胱结石、肾结石等）、急慢性前列腺炎、泌尿系统肿瘤、膀胱及前列腺手术后膀胱痉挛等可能引起OAB症状的其它疾病者；14筛选时（问诊）或基线时（由排尿日记确认）患有多尿症者或受试者平均每日总尿量>3000 mL或任意一次排尿量>500 mL者；15需要留置尿管或间歇导尿排空膀胱者；16筛选前2周内接受过盆底肌电刺激、骶神经调节等物理治疗者；17既往、筛选或随机前接受过膀胱灌注辣椒辣素、肉毒素（RTX）、玻璃酸酶（透明质酸酶）等注射治疗者；18筛选或随机前有任何类型的恶性肿瘤者；19筛选或随机前患有痴呆症、认知功能障碍等难以把握OAB自觉症状者；20筛选或随机前不能吞咽口服药物，或者有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；21有精神疾病史、酒精依赖（酗酒）者（周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））或有药物滥用史者；22计划或联合使用试验用药外的其他各类治疗膀胱过度活动症者；或计划或联合使用其它可能影响疗效评价的药物/非药物者；23基线期未能完成记录3天排尿日记者；24筛选或随机前合并神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统控制不佳的严重疾病，如心肌梗死、不稳定心绞痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、严重的脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、慢性心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、严重溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠等；25筛选或随机前肝功能异常（ALT或AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（BUN或Cr超出正常值上限1.5倍）；12-导联心电图异常且有临床意义者；26筛选时乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA＞正常值上限（如果HBsAg（-），无需进行HBV-DNA检测）、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性；27筛选或随机前妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；28试验前3个月参加过其他临床研究者；29其他研究者认为不宜参与本研究者。 |
目标入组人数：中国国内: 240 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：杭州、北京、武汉、广州、西安、兰州、石家庄、成都、清远、上海、宜昌、遂宁、九江、赣州、赤峰、宜昌（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231909（星募客）
主办方：百辰欣药业股份有限公司/ 广州玻思韬控释药业有限公司
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