进展|普克鲁胺巴拉圭获紧急使用授权治疗新冠肺炎

本文作者: 3年前 (2021-07-16)

2021年07月16日,开拓药业(Kintor Pharmaceutical Limited)宣布,巴拉圭国家 […]

2021年07月16日,开拓药业(Kintor Pharmaceutical Limited)宣布,巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)授予普克鲁胺紧急使用授权,用于新冠(COVID-19)住院患者的治疗。

研究发现,血管紧张素转换酶2(ACE2)和跨膜丝氨酸蛋白酶2(TMPRSS2)这两个蛋白受到人体AR信号通路的正向调控。而新一代AR拮抗剂普克鲁胺可以靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴,通过抑制ACE2和TMPRSS2的表达,来降低或阻断COVID-19进入宿主细胞,存在从源头阻断新冠感染的可能性。

开拓药业已先后获得美国FDA、巴西国家卫生监督局(ANVISA)等监管机构同意或批准,正在全球开展普克鲁胺用于治疗非住院新冠患者的两项注册性全球多中心3期临床试验,以及一项普克鲁胺用于治疗住院新冠患者的注册性全球多中心3期临床试验,包括美国、南美洲(含巴西)、欧盟、亚洲等国家和地区。

开拓药业与复星医药全资子公司复星医药产业就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议,双方将相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应症的紧急使用授权(EUA)申请、推广和销售工作。

目前,在普克鲁胺仍未在巴西获得销售批准.

进展|普克鲁胺巴拉圭获紧急使用授权治疗新冠肺炎
普克鲁胺(Proxalutamide)是一种雄激素受体(AR)拮抗剂,开发用于治疗前列腺癌和乳腺癌。

2021年12月27日晚间,开拓药业(09939.HK)发布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告。据公告显示,该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。

此次出现中期分析不理想的III期临床试验,是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验,以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性,在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。截至2021年12月23日,公司已按原方案完成了该项III期临床试验的患者招募,当中超过95%的患者来自于美国,中期分析中的患者也全部来自于美国。

患者被随机分到普克鲁胺治疗组(接受200mg普克鲁胺)或安慰剂对照组,每天口服两次,持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28 天内,患者住院(超过 24 小时)和死亡的百分比。值得注意的是,招募的新冠患者没有排除已经接种新冠疫苗者,也没有排除无风险因素的患者。

受该消息影响,开拓药业股价一度跌幅达到80%。

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