进展|Wakix(替洛利生)中国申报治疗发作性睡病

本文作者: 2周前 (07-22)

Wakix(Pitolisant)替洛利生 是一种选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过增强组胺能神 […]

Wakix(Pitolisant)替洛利生 是一种选择性组胺3(H3)受体拮抗剂/反向激动剂,通过增强组胺能神经元活性增加大脑中促进觉醒的神经递质组胺的合成和释放,提高患者的清醒度和警觉性。

  • Wakix通过口服给药,每天早晨醒来时服用一次。

2021年07月21日 琅钰集团(RareStone Group)宣布向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交Wakix(pitolisant)替洛利生的新药上市申请(NDA),用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病。

  • Wakix有望成为中国首个获批用于治疗发作性睡病的治疗药物。

Wakix由法国Bioprojet公司研发,于2016年3月和2019年8月在欧盟和美国获得上市批准,用于治疗伴或不伴猝倒的发作性睡病,并于2020年被美国FDA认定为发作性睡病的突破性治疗药物。琅钰集团旗下企业琅铧医药2020年底与Bioprojet正式签署合同,获得中国市场的商业化权益。

进展|Wakix(替洛利生)中国申报治疗发作性睡病

发作性睡病(narcolepsy)是一种慢性的、严重的、睡眠-觉醒状态不稳定的神经紊乱性疾病,也是一种罕见病,在人群中的发病率约每10万人口中25-50人。该病主要发生于青少年和年轻人群中,一般5岁起病,多数为10-25岁。发作性睡病主要表现为嗜睡、猝倒和夜间睡眠紊乱,如:入睡前幻觉和睡眠瘫痪等症状,会给患者带来严重的伤害。发作性睡病还带来巨大的个人和社会经济负担,通常表现为教育和就业问题,如学业成绩差、缺勤和失业等,以及人际关系和精神健康方面的损害。

4款治疗发作性睡病的药物

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