进展|Dalvance(达巴万星)美国获批治疗儿科急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)

本文作者: 2个月前 (07-24)

Dalvance(dalbavancin)达巴万星 是第二代、半合成、脂糖肽类抗生素,将一个亲脂性侧链加入到一 […]

Dalvance(dalbavancin)达巴万星 是第二代、半合成、脂糖肽类抗生素,将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。Dalvance在体外针对一系列革兰氏阳性菌具有杀菌活性,如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林,也称为MRSA菌株)和化脓性链球菌,以及某些其他链球菌属。在美国,Dalvance之前已被批准用于成人(18岁及以上)治疗ABSSSI。

  • 在成人患者中,Dalvance是第1个也是唯一1个具有单剂量方案(1500mg)和双剂量方案(1000mg,一周后500mg)的静脉抗生素。

2021年07月23日 艾伯维(AbbVie)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Dalvance(dalbavancin)达巴万星用于儿科患者(从出生到18岁以下)治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)。

  • Dalvance是第1个也是唯一1个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。

该药作为30分钟静脉(IV)输注给药,用于儿科患者治疗由指定的易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。用药方面,对于肌酐清除率≥30ml/min/1.73m2的儿科患者,批准的Dalvance(达巴万星)推荐给药方案是:基于儿科患者年龄和体重的单剂量给药方案。

此次批准基于一项多中心、开放标签、阳性对照临床试验(Dalvance治疗从出生到18岁以下的ABSSSI儿科患者)以及3项药代动力学研究的结果。在ABSSSI研究中,Dalvance(达巴万星)与静脉注射万古霉素(对耐甲氧西林的革兰氏阳性感染)或静脉注射苯唑西林或氟氯西林(对甲氧西林敏感的革兰氏阳性感染)一起评估了安全性和有效性。研究中,患者以3:3:1的比例随机分配,接受单剂量Dalvance(达巴万星)、双剂量Dalvance(达巴万星)、或对照抗生素方案。研究的主要目的是评估Dalvance(达巴万星)的安全性和耐受性。

为评估Dalvance(达巴万星)在ABSSSI儿科试验中的治疗效果,对改良意向治疗(mITT)人群中183例ABSSSI患者进行了分析。mITT人群包括所有接受任何剂量研究药物且诊断为革兰氏阳性菌引起的ABSSI的随机化患者。

这项分析评估了在48-72小时的早期临床反应:基于病灶大小与基线检查相比减少≥20%且3岁及以上儿童没有接受抢救性抗菌治疗进行评估。从出生至3个月以下年龄组的5例患者未纳入疗效分析,因为这5例患者采用了扩大入组标准,只接受了单剂量Dalvance(达巴万星)方案。

分析结果显示:

出现早期临床反应的患者比例,在Dalvance(达巴万星)单剂量组为97.3%(73/75),在Dalvance (达巴万星)2个剂量组为93.6%(73/78),在对照组为86.7%(26/30)。来自儿科患者的临床试验结果表明,Dalvance(达巴万星)在儿科患者中的安全性结果与在成人患者中观察到的相似。

进展|Dalvance(达巴万星)美国获批治疗儿科急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)

急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections,ABSSSI)是皮肤和相关组织的细菌性感染,主要由革兰氏阳性病原体引起,包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。虽然ABSSSI很常见,但这些感染可以很严重,可能危及生命。ABSSSI是儿童发病率的一个重要来源。皮肤脓肿和蜂窝组织炎是儿科医生评估的主要皮肤感染类型。

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