进展|百悦泽(泽布替尼)加拿大获批治疗套细胞淋巴瘤(MCL)

本文作者: 2个月前 (07-27)

百悦泽(泽布替尼)Brukinsa( Zanubrutinib) 是由百济神州研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(B […]

百悦泽(泽布替尼)Brukinsa Zanubrutinib 是由百济神州研发的一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。

2021年7月26日(美国东部时间)百济神州有限公司宣布,加拿大卫生部已批准Brukinsa( Zanubrutinib)泽布替尼用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

此次加拿大卫生部批准Brukinsa(泽布替尼)用于治疗MCL是基于两项单臂临床试验的数据。在这两项试验中,独立审查委员会(IRC)根据2014版Lugano分类标准进行了评估,基于评估结果确定Brukinsa(泽布替尼)达到了84%的总缓解率(ORR,即完全缓解率[CR]与部分缓解率[PR]的和)。

在一项多中心的2期临床试验BGB-3111-206(NCT03206970)中,Brukinsa(泽布替尼)用于治疗复发╱难治性(R/R)MCL患者,中位随访时间为18.5个月时,ORR达到84%(95%CI:74, 91),其中CR为69%(需要FDG-PET扫描),PR为15%;中位缓解持续时1间(DoR)为19.5个月(95% CI:16.6,不可估计[NE])。

在另外一项全球范围的1/2期临床试验BGB-3111-AU-003(NCT02343120)中,中位随访时间为18.8个月时,ORR达到84%(95% CI:67, 95),其中CR为25%(不需要FDG-PET扫描),PR为59%;中位DoR为18.5个月(95% CI:12.6,NE)。

在既往至少接受过1种治疗后又接受Brukinsa(泽布替尼)治疗的118例MCL患者中,13.6%的患者由于试验中的不良事件而终止治疗,其中最常见的不良事件为感染性肺炎(3.4%)。3.4%的患者由于不良事件而降低了剂量,事件包括乙型肝炎、中性粒细胞减少、过敏性皮炎和外周感觉神经病(各发生在1例患者中)。

Brukinsa(泽布替尼)的总体安全性特征来自779例在多项临床试验中接受Brukinsa(泽布替尼)治疗的B细胞恶性肿瘤患者的汇总数据。

Brukinsa(泽布替尼)最常见的不良反应(≥10%)为中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、青肿、感染性肺炎(分组术语)、尿路感染、出血(分组术语)和血尿症。

总体上,18%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(≥2%)为感染性肺炎(10.0%)和出血(2.1%)。

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