进展|Keytruda(帕博利珠单抗)联合疗法美国获批治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)

本文作者: 2个月前 (07-27)

可瑞达(帕博利珠单抗) Keytruda(Pembrolizuma)此次在美国获批第30个适应症。 2021年 […]

可瑞达(帕博利珠单抗) Keytruda(Pembrolizuma)此次在美国获批第30个适应症。

2021年7月27日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已批准其抗PD-1抗体疗法Keytruda(Pembrolizuma)帕博利珠单抗联合化疗作为新辅助治疗用于高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者,术后继续作为单药辅助治疗。

  • Keytruda(帕博利珠单抗)联合疗法是首个获批用于高危早期三阴性乳腺癌的免疫治疗方案。

本次获批基于3期KEYNOTE-522试验。该试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验,在1174例新诊断的既往未经治疗的高危早期TNBC患者中进行。

试验结果表明,在既往未经治疗的2期或3期TNBC患者中,与单独使用相同的新辅助化疗方案相比,术前使用Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗并在术后继续使用单药治疗可显著延长无事件生存期(EFS)。排除最终手术、局部/远处复发、第二原发癌或任何原因死亡的疾病进展风险降低了37%(HR=0.63[95%CI,0.48-0.82];p=0.00031)。

此外,基于KEYNOTE-522的数据,美国FDA将加速批准Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗治疗肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥10)的局部复发性不可切除或转移性TNBC患者转换为完全批准。

研究|可瑞达(帕博利珠单抗)新辅助/辅助治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)关键3期临床成功

今日默沙东还宣布了关键性3期KEYNOTE-355试验的阳性总生存期(OS)结果,该试验评估了Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗用于转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的治疗。

最终分析结果显示,在肿瘤表达PD-L1(联合阳性评分[CPS]≥10)的mTNBC患者中,与单独化疗相比,Keytruda(帕博利珠单抗)联合化疗作为一线治疗能够使OS出现具有统计学意义和临床意义的改善。

三阴性乳腺癌(triple negative breast cancer,TNBC)是一种侵袭性乳腺癌类型,特征表现为诊断后前五年内疾病复发风险较高。虽然一些乳腺癌患者的雌激素受体、孕激素受体检测结果可能为阳性,或人表皮生长因子受体2(HER2)过度表达,但TNBC患者的三者检测结果均为阴性。新闻稿表示,约10%-15%的乳腺癌患者被诊断为TNBC。

5款治疗三阴乳腺癌(TNBC)的靶向药/免疫疗法

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