进展|Semglee(甘精胰岛素)美国获批控制糖尿病血糖水平

本文作者: 2个月前 (07-29)

Semglee (insulin glargine-yfgn)甘精胰岛素 与其参考产品赛诺菲开发的长效甘精胰岛 […]

Semglee (insulin glargine-yfgn)甘精胰岛素 与其参考产品赛诺菲开发的长效甘精胰岛素(Lantus)既生物相似,又可互换(可替代)。

2021年07月28日,美国FDA批准来自迈兰制药(Mylan)的第1种可互换的生物仿制药胰岛素产品Semglee(insulin glargine-yfgn)甘精胰岛素,用于控制1型糖尿病成人和儿童患者以及2型糖尿病成人患者的血糖控制。

  • Semglee(甘精胰岛素)是第1个在美国获批用于治疗糖尿病的可互换生物仿制药产品。

批准 Semglee(甘精胰岛素)与Lantus(甘精胰岛素)的生物仿制和可互换,是基于证据表明产品高度相似并且 Semglee(甘精胰岛素)与Lantus(甘精胰岛素)之间,在安全性、纯度和有效性方面没有临床意义的差异。

Semglee(甘精胰岛素)的剂量与Lantus(甘精胰岛素)一样,应根据患者的需要个体化,不应在低血糖发作期间或对甘精胰岛素产品过敏的患者中使用。此外,与Lantus(甘精胰岛素)一样,不建议使用 Semglee(甘精胰岛素)治疗糖尿病酮症酸中毒。Semglee(甘精胰岛素)可能会引起严重的副作用,包括低血糖、严重的过敏反应、低钾血症(血液中钾含量低)和心力衰竭。除低血糖外,与甘精胰岛素产品相关的最常见副作用包括水肿(液体潴留)、脂肪代谢障碍(注射部位凹陷)。

Semglee (insulin glargine) 规格分为10mL小瓶和3mL预装笔,每天皮下注射一次。

进展|Semglee(甘精胰岛素)美国获批控制糖尿病血糖水平

关于生物仿制药(生物类似药)

生物仿制药是一种通用生物产品,与已获得批准的生物产品(也称为参考产品)高度相似(生物类似药),且没有临床意义的差异。这意味着可以从生物仿制药中获得与参考产品相同的安全性和有效性。

生物仿制药和可互换的生物仿制药产品,类似于仿制药降低成本的方式。在美国上市的生物仿制药的初始定价通常比参考产品的比较定价低 15% 至 35%。

糖尿病(Diabetes Mellitus,DM)

糖尿病是一种慢性病(持久),会影响身体如何储存和使用糖分和其他营养物质来获取能量。大多数食物被分解成糖(葡萄糖)并释放到血液中。当血糖水平升高时,它会向胰腺发出信号释放胰岛素,胰岛素就像一把钥匙,让血糖进入人体细胞用作能量。患有糖尿病时,身体不能产生足够的胰岛素来将血糖水平保持在正常范围内。

治疗1型糖尿病(T1DM)的11类胰岛素

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:3387 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论