进展|Opdivo(纳武利尤单抗)欧盟获批术后辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌

本文作者: 2个月前 (07-31)

欧狄沃(纳武利尤单抗)Opdivo(Nivolumab) 俗称O药,属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在利用人 […]

欧狄沃(纳武利尤单抗)Opdivo(Nivolumab) 俗称O药,属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前,Opdivo已获批多种癌症适应症。

2021年07月29日 百时美施贵宝(BMS)宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗,用于辅助治疗在接受新辅助放化疗(CRT)和切除术后有残留病理性疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者。

  • Opdivo(纳武利尤单抗)是欧盟第1个在上述患者中显著改善无病生存期(DFS)的辅助治疗选择。

欧盟委员会(EC)的批准决定,基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示,在接受新辅助CRT和完全手术切除后有残留病理性疾病的食管癌及GEJ癌患者中,与安慰剂相比,Opdivo(纳武利尤单抗)辅助治疗将患者的无病生存期(DFS)延长了一倍(中位DFS:22.4个月 vs 11.0个月)。目前,针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期(DFS)。

CheckMate-577是一项随机、双盲、多中心3期研究,旨在评估Opdivo(纳武利尤单抗)作为辅助治疗用于新辅助CRT后未达病理完全缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与安全性。研究的主要终点为无病生存期(DFS),次要终点为总生存期(OS)。在接受新辅助同步放化疗和肿瘤完全切除术后(又称为“三联治疗”),794名患者被随机分配至安慰剂组(N=262)或Opdivo组(N=532)。Opdivo(纳武利尤单抗)组患者接受Opdivo 240 mg,每2周静脉滴注一次,连续用药16周后,序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次,直至疾病复发、出现不可耐受的毒性或患者撤回知情同意,总治疗时间最长为一年。

结果显示:

  • Opdivo(纳武利尤单抗)治疗组中位无病生存期(mPFS)是安慰剂组的2倍(22.4个月 vs 11.0个月)。
  • 与安慰剂组相比,Opdivo(纳武利尤单抗)组疾病复发或死亡风险降低31%(HR=0.69;96.4%CI:0.56-0.86;p=0.0003)。

探索性分析显示:

  • 在腺癌患者(n=563,70.9%)中,Opdivo(纳武利尤单抗)组mPFS为19.4个月(95%CI:15.9-29.4),安慰剂组mDFS为11.1个月(95%CI:8.3-16.8)(未分层HR=0.75;95%CI:0.59-0.96)。
  • 在鳞状细胞癌患者(n=230,29%)中,Opdivo(纳武利尤单抗)组mDFS为29.7个月(95%CI:14.4-NE),安慰剂组mDFS为11.0个月(95%CI:7.6-17.8)(未分层HR为0.61;95%可信区间:0.42至0.88)。

研究中,Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。

进展|欧狄沃(纳武利尤单抗)美国获批术后辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌

局部食管癌和胃食管连接部癌(GEJ癌)均为侵袭性肿瘤类型,通常需要多种方法来治疗,包括化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完全切除术后有残留病理疾病的食管癌和GEJ癌患者,面临着疾病复发的高风险,但最主要的选择是监测,迫切需要更多的治疗选择。

食管癌鳞状细胞癌和腺癌仍然是食管癌最常见的2大类型,分别占食管癌患者总数的近85%与15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期,包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

10种治疗食道癌(EC)的靶向药/免疫治疗药物

胃癌的定义较为广泛,包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌,胃食管连接部癌的患病率虽低,却呈持续增长趋势。

7种治疗胃癌的靶向药/免疫药

赞: (0)
打赏 扫一扫

 

关于作者

文章数:3389 篇邮箱地址:care@100pei.com
生长的力量!

相关

发表评论