进展|Ronapreve(REGEN-COV)美国获批暴露后预防(PEP)新冠病毒感染

本文作者: 2个月前 (08-01)

Ronapreve(Casirivimab&Imdevimab)是一款抗体鸡尾酒疗法,由罗氏与再生元合 […]

Ronapreve(Casirivimab&Imdevimab是一款抗体鸡尾酒疗法,由罗氏与再生元合作开发,罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。REGEN-COV由2种单抗(casirivimab和imdevimab)组成,这2种单抗分别针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)棘突蛋白(S蛋白)受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点,具有协同作用,可降低病毒变异逃逸的风险,并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外,来自临床前研究的数据表明,casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

  • REGEN-COV是美国唯一1个可同时用于治疗和暴露后预防性治疗的COVID-19抗体疗法。

2021年07月30日,再生元(Regeneron)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已更新COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV(casirivimab和imdevimab)的紧急使用授权(EUA)。

该授权现在包括:

  • 有高风险发展为严重COVID-19的人群进行暴露后预防性治疗(Post-exposure Prophylaxis,PEP),这些人群未完全接种疫苗或预计不会对接种疫苗产生充分免疫应答、接触过SARS-CoV-2感染者、或者由于感染发生在同一机构环境(如疗养院或监狱)因此与感染者接触的风险很高。

对于那些因为持续暴露而需要重复给药的人群,REGEN-COV现在也可以每月给药一次。这项针对12岁及以上人群的新适应症,是对先前授权治疗非住院COVID-19患者的补充。REGEN-COV不能替代疫苗接种以对抗COVID-19,也未授权进行接触前预防性治疗以预防COVID-19。

此次授权更新,得到了一项关键3期临床试验(REGN-COV 2069)的数据支持。该试验显示,在SARS-CoV-2感染者的密切接触者(家庭成员)中,皮下注射单剂量REGEN-COV将有症状COVID-19感染的风险降低了81%。

根据EUA的暴露后预防措施,REGEN-COV可通过皮下注射或静脉输注进行给药。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫反应且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-CoV 600mg。

在美国,REGEN-COV于2020年11月获FDA授予紧急使用授权(EUA),用于治疗直接法SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性、有高风险发展为严重COVID-19和/或住院治疗、年龄≥12岁、体重≥40公斤的轻度至中度COVID-19儿童和成人患者。REGEN-COV应通过静脉(IV)输注给药;当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时,皮下注射(SC)是一种替代方法。

随着美国FDA授权更新,用于暴露后预防时,可通过皮下注射(4次注射)或静脉输注(短短20分钟)REGEN-COV 12OO mg(600mg casirivimab+ 600mg imdevimab)。对于预期接种疫苗后不会产生足够免疫应答且持续暴露SARS-CoV-2超过4周的人群,初始剂量为1200mg后,可在持续暴露期间,每4周一次重复给药REGEN-COV 600mg。

据专家估计,大约3%的美国人口可能因免疫损害或免疫抑制药物而对COVID-19疫苗接种免疫应答不完全。这包括接受化疗的患者、患有慢性淋巴细胞白血病等血液肿瘤的患者、接受干细胞或血液透析的患者、接受器官移植的患者和/或服用某些可能减弱免疫反应的药物的患者(例如,霉酚酸酯、利妥昔单抗、硫唑嘌呤,抗CD20单克隆抗体,布鲁顿酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)。该授权使这些人群在暴露后以及在某些机构环境中能够使用REGEN-COV预防感染。

新药|Ronapreve(REGEN-COV)日本获批治疗轻中度新冠病毒感染

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