新药|Saphnelo(Anifrolumab)美国获批治疗系统性红斑狼疮(SLE)

本文作者: 2个月前 (08-03)

Saphnelo(anifrolumab-fnia)是一种“first-in-class”的全人源单克隆抗体, […]

Saphnelo(anifrolumab-fnia)是一种“first-in-class”的全人源单克隆抗体,可与I型IFN受体的亚基1结合,阻断I型IFN的活性。I型IFN如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症通路的细胞因子。大多数SLE成人患者I型IFN信号转导增加,I型IFN信号转导增加与疾病活动和严重程度增加相关。

2021年08月02日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphnelo(anifrolumab-fnia)已在美国获批,用于正在接受标准疗法的中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)成人患者的治疗。

  • 新闻稿表示,这标志着I型干扰素(I型IFN)受体拮抗剂首次获得监管批准。

美国FDA的批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据,包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中,与安慰剂相比,更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)总体疾病活动的减少,并实现了口服皮质类固醇(OCS)使用的持续减少,两组患者均接受了标准治疗。

TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上,TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀•风湿病学》上,MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。

阿斯利康于2004年通过与Medarex公司的独占许可(exclusive license)和合作协议获得了Saphnelo的全球权利。Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。阿斯利康表示,已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验,并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验,探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。

新药|Saphnelo(Anifrolumab)美国获批治疗系统性红斑狼疮(SLE)

系统性红斑狼疮(Systemic Lupus erythematosus,SLE)是免疫系统攻击体内健康组织的自身免疫性疾病。它是一种慢性复杂疾病,临床表现多种多样,可影响许多器官,可引起包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发热在内的一系列症状。超过50%的SLE患者会出现由疾病或现有治疗引起的永久性器官损伤,这会加剧疾病相关症状并增加死亡风险。

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