新药|安尼可(派安普利单抗)中国获批三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)

本文作者: 3年前 (2021-08-05)

2021年08月05日,中国NMPA发布新批件,康方生物和正大天晴联合开发的派安普利单抗(Penpulimab […]

2021年08月05日,中国NMPA发布新批件,康方生物和正大天晴联合开发的派安普利单抗(Penpulimab)获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。

新药|安尼可(派安普利单抗)中国获批三线治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)

在中国r/r cHL患者中开展的I/II期单臂AK105-201研究中,I期部分5例疗效可评估患者的总缓解率为100%(5/5,3例CR和2例PR)。截止2020年8月4日,该项研究II期部分数据显示,在95例受试者中,派安普利单抗三线治疗的客观缓解率(ORR)达到89.4%。CR达到48.2%,明显高于历史对照。派安普利单抗在cHL疗效方面优于信迪利单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗.

派安普利单抗安全性良好,总体药物相关不良事件(TRAE)、3级及以上的TRAE、药物相关的严重不良反应(SAE)、导致药物停用的TRAE、导致药物暂停的TRAE及免疫治疗相关的不良反应(irAE)的发生率均较低,具有潜在的安全性优势。

派安普利单抗(Penpulimab)通过 Fc 段改造,一方面,完全去除 ADCC/ADCP/CDC 效应,显著减少效应 T 细胞耗损;另一方面,降低 ADCR 效应,减少 IL-8 的释放,进一步增强免疫疗效。此外,ADCR 效应的降低还意味着 IL-6 的释放减少,从而减少免疫相关不良反应,带来了安全性的提升。对 Fab 段的优化,使其与 PD-1 分子 Asn58 糖基化基团间具有多重相互作用,结合紧密,抗体解离缓慢,有效激活 T 细胞活性。派安普利单抗优化的抗体设计为其疗效和安全性进一步加码。

安尼可(派安普利单抗)Penpulimab(AK105),是采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的PD-1 单抗。其选择结构稳定的 IgG1 亚型,不易形成二聚体,可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集,以及与体内抗肿瘤 IgG1 聚集,从而增强免疫治疗疗效,减少免疫治疗超进展可能。此外,IgG1亚型单抗在生产过程中更易纯化,减少宿主蛋白残留,减少发热和输注不良反应。

霍奇金淋巴瘤(cHL)是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤,其中cHL最为常见,约占霍奇金淋巴瘤的 95%,多发生于15至30岁和55岁以上这两个年龄阶段。

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