进展|Xywav美国获批治疗特发性失眠症

本文作者: 3年前 (2021-08-13)

Xywav (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybat […]

Xywav (calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates) 羟丁酸钙镁钾钠口服液 以前被称为JZP258,是一种较低剂量的羟乙基甲酸钠。

2021年08月12日,Jazz Pharmaceuticals表示,美国FDA已经扩大了Xywav的批准范围治疗成人特发性失眠症。

  • 优先审查申请的批准使Xywav成为第1个也是唯一1个用于治疗特发性失眠症的药物。

最新的决定是基于一项随机的III期研究,该研究显示,与安慰剂相比,Xywav在Epworth嗜睡量表(ESS)评分这一主要终点上导致了 “统计学上的显著和临床意义上的差异”。

在开放标签的Xywav治疗中,ESS评分从研究开始时的平均15.7分提高到稳定剂量期结束时的平均6.1分。对于以特发性失眠症严重程度量表(IHSS)衡量的次要目标,IHSS得分从研究开始时的平均31.6分提高到平均15.3分。

新药|Xywav美国获批治疗发作性睡病(嗜睡症)

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