药物名称：达罗他胺片（Darolutamide Tablets）
临床试验：一项在高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）受试者中比较达罗他胺与安慰剂分别联合标准雄激素剥夺治疗的随机、双盲、安慰剂对照II期研究
试验目的：nmCRPC主要目的：证明达罗他胺治疗高风险nmCRPC中国受试者的至PSA进展时间（TTPSA）相比安慰剂具有优效性； 次要目的：评估达罗他胺的安全性特征。
目标入组人数：国内: 102 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书时，受试者须≥18岁（含18岁）2受试者类型和疾病特征:经组织学或细胞学检查确证为前列腺腺癌，且未伴随神经内分泌分化或小细胞特征。3存在去势抵抗性前列腺癌（CRPC），定义为ADT期间在最低点后记录3次间隔至少1周的PSA水平升高。如果受试者有抗雄激素使用史，则必须在抗雄激素停药至少4周后获得最新的PSA值。4接受GnRH激动剂或拮抗剂治疗或行双侧睾丸切除术后，血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在研究期间继续接受GnRH治疗。5前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10个月且筛选时PSA≥2 ng/mL。6美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。7筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/μL（1.5×109/L）和血小板计数≥100,000/μL（100×109/L；在筛选期血液学实验室检查前7天内不允许接受任何生长因子或输血）。8筛查显示血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素≤1.5×ULN（诊断为吉伯特氏病的受试者除外）、肌酐≤2.0×ULN。9性别:男性,性生活活跃受试者除非行手术绝育，否则，须同意在研究治疗期间和治疗结束后1周内使用避孕套作为有效屏障避孕法且不得捐精。 男性受试者必须按照当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求，采取合适的避孕措施。10能够在附录1（第10.1节） 所述知情同意书上签字，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。 |
| 排除标准 | 1医疗状况:在任何时间有转移性疾病史或在开始研究治疗前 42天内研究者评估为检出转移。主动脉分叉下方存在短轴<1.5 cm的骨盆淋巴结的患者可入组研究。2存在需医疗干预的症状性局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或肾盂积水。3在随机化之前既往治疗或操作的急性毒性未恢复至≤ CTCAE v5.0中1级或基线水平4重度或控制不良的伴随疾病、感染或合并症，即研究者认为会导致受试者不适合入组研究。5已知对研究药物或其任何成分具有超敏反应。6在随机化之前28天内接受过重大手术7在随机化之前6个月内出现以下任何情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能III或IV级）。8未受控制的高血压（BP），表现为尽管进行医疗管理，筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。9既往存在恶性肿瘤。经适当治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层的浅表性膀胱癌（即pTis、pTa和pT1）受试者及已完成治疗≥5年且之后未再复发的任何其他癌症受试者均可入组研究。10预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠疾病或操作。11活动性病毒性肝炎、病毒载量可检出的已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治疗的慢性肝病。12研究者认为会损害受试者遵从研究能力的任何状况。13不能吞咽研究药物和/或遵守研究要求。14既往/合并治疗:既往治疗： 第二代AR抑制剂，如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及其他研究性AR抑制剂; CYP17酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、TAK-700或;口服酮康唑>28天（连续使用）。15在研究治疗（第1天）前28天内使用雌激素或5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），并在筛选前至少28天使用AR抑制剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。16既往接受过前列腺癌化疗或免疫治疗，但随机化之前2年以前已完成辅助/新辅助治疗除外。17被批准作为抗癌症治疗的中药 (TCM)，在下述时间内使用者：在研究治疗开始（第 1 天）前药物/TCM 或活性成分的 5 个半衰期内，如果已知，或在研究治疗开始（第 1 天）前 28 天内，以较大者为准。18研究治疗（第1天）前28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇。19在随机化之前12周内接受放疗（体外放射治疗[EBRT]、近距离放疗或放射性药物）。20在随机化之前12周内接受破骨细胞靶向治疗（双膦酸盐或狄诺塞麦）以防止骨骼相关事件。以适用于骨质疏松症的剂量和治疗方案接受破骨细胞靶向治疗以预防骨质流失的受试者可继续以相同的剂量和治疗方案进行治疗21在研究治疗（第1天）前28天内接受任何试验用药物治疗。 |
试验所在地：上海、西安、北京、天津、杭州、深圳、长沙、南京、沈阳、长春、南昌、杭州、成都、武汉、广州、武汉、上海、烟台、南通、福州、太原、合肥、南京、汕头、苏州、柳州、长春、青岛、宁波（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20212232（捷信）
主办方：Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo/ Orion Corporation，Orion Pharma，Salo/ 拜耳医药保健有限公司
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