药物名称：Imlunestrant 片 【选择性雌激素受体降解剂(SERD)】
临床试验：EMBER-4：一项在既往接受过2-5年辅助内分泌治疗的ER+、HER2-早期乳腺癌且具有较高复发风险的患者中比较Imlunestrant辅助治疗和标准辅助内分泌治疗的随机、开放性、III期研究
试验目的：本研究的主要目的是在雌激素受体阳性（ER+）和人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）早期乳腺癌受试者中评价Imlunestrant相比标准内分泌治疗的疗效。入组研究的受试者必须符合以下条件：既往接受过2-5年的内分泌治疗、具有较高的复发风险。受试者参与研究的持续时间可能长达10年。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1诊断为ER+、HER2-早期、已切除的浸润性乳腺癌，无远处转移证据。2从起始辅助内分泌治疗算起，受试者必须已接受至少24个月但不超过60个月的任何辅助内分泌治疗。3允许受试者曾接受过（新）辅助化疗和/或CDK4/6抑制剂或PARP抑制剂的靶向治疗。4根据临床病理学风险特征判断，受试者必须存在较高的疾病复发风险。5美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。6器官功能良好。 |
| 排除标准 | 1诊断为原发性乳腺癌时，存在任何转移性疾病（包括对侧ALN）或炎性乳腺癌的证据。2既往辅助内分泌治疗期间存在超过连续6个月间隔的受试者。3筛选前完成或终止既往辅助内分泌治疗＞6个月的受试者。4排除有既往乳腺癌病史（≥5年前仅接受局部治疗的同侧DCIS除外）的受试者。5从筛选访视开始至研究药物末次给药后180天，在计划的试验持续时间内妊娠、哺乳或备孕或备育。6受试者既往接受过任何时长的内分泌治疗用于预防乳腺癌（他莫昔芬或芳香酶抑制剂或雷洛昔芬）。7有任何其他癌症史的受试者。8患有研究者认为可能妨碍参与本研究的严重基础疾病。 |
目标入组人数：中国国内: 910 ； 国际: 6000 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、成都、长春、天津、福州、广州、南昌、南京、武汉、长沙、西安、杭州、苏州、昆明、海口、运城、常德、洛阳、襄阳、岳阳、宁波、江门、内江、大连、保定、深圳、芜湖、烟台、济南、宁波（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230192（HP_礼来_ER+、HER2-乳腺癌_imlunestrant_III期_2023）厚普
主办方：Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Patheon Inc.
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