Comirnaty（BNT162b2）復必泰（mRNA新冠疫苗） 由BioNTech/辉瑞联合开发的mRNA新冠疫苗
2021年08月23日，美国FDA正式批准了BioNTech/辉瑞的mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2），此次获批适用于16岁以上人群接种，处方为0.3ml(含30μg mRNA)。
- Comirnaty 成为第1种从紧急使用授权转变为完全批准的冠状病毒疫苗。
FDA表示，此次批准是基于12月时EUA的数千人的临床数据基础之上，又对22000多名接种者的临床数据进行了安全性和有效性分析，根据临床结果显示，Comirnaty在预防COVID-19疾病方面有91%的有效性。
Comirnaty的常见不良反应包括注射部位反应、疲劳、头痛、肌肉或关节痛、寒冷、发热、注射部位膨胀等。
同时FDA也发出风险警告，在经过对与心肌炎和心肌炎有关的安全监测数据进行严格评估后，FDA确定这些数据表明风险增加，尤其是在第二剂疫苗之后的七天内。与女性和年龄较大的男性相比，40岁以下的男性观察到的风险更高（12-17岁的男性风险最高）。目前还未获得关于潜在长期健康结果的影响。
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