新药|Korsuva(Difelikefalin)美国获批治疗慢性肾病(CKD)透析成人患者的中重度瘙痒(CKD-aP)

本文作者: 3年前 (2021-08-24)

2021年08月23日(美东时间)Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,美国F […]

2021年08月23日(美东时间)Cara Therapeutics和Vifor Pharma联合宣布,美国FDA已经批准Korsuva(difelikefalin)上市,用于治疗接受透析的慢性肾病(CKD)成人患者的中重度瘙痒。Korsuva是一款“first-in-class” κ阿片受体(KOR)激动剂,靶向外周神经系统。

  • Korsuva是美国FDA批准的第1个也是唯一1个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物。
新药|Korsuva(Difelikefalin)美国获批治疗慢性肾病(CKD)透析成人患者的中重度瘙痒(CKD-aP)

这一批准是基于两项关键性3期临床试验的阳性数据,包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在两项关键性3期临床试验中,Korsuva达到了试验的主要终点,与安慰剂相比,更多接受Korsuva治疗的患者在评估瘙痒的WI-NRS评分上改善超过3分。

预计2022年第一季度在美国推广 KORSUVA ™注射剂,并于 2022 年上半年启动保险报销程序。

Korsuva(difelikefalin)醋酸地非法林注射液 (CR-845; FE-202845) 是一款“first-in-class” κ阿片受体(KOR)激动剂,它直接抑制产生瘙痒的外周神经元的活性,因而可以用于缓解由于多种原因造成的瘙痒。目前它还在临床试验中用于治疗多种其它疾病造成的瘙痒。在欧盟地区,其商品名牌名为KAPRUVIA。Difelikefalin的推荐剂量为50mcg/kg。

慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)也称为尿毒症瘙痒,是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会出现瘙痒,而30-40%的病例报告为中度或重度。严重影响患者生活质量,增加患者死亡风险,临床缺少专业的CKD-aP测量和评估量表,易被忽视和低估。目前CKD-aP发病机制主要有毒素沉积、免疫系统失调、周围神经病变和阿片类物质紊乱等假说,而Difelikefalin证实了其有效性和安全性,是CKD-aP治疗的新手段。

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