进展|Mirena(曼月乐)宫内节育器美国获批避孕7年

本文作者: 3年前 (2021-08-29)

Mirena(Levonorgestrel Intrauterine system)曼月乐(左炔诺孕酮宫内节育 […]

Mirena(Levonorgestrel Intrauterine system)曼月乐(左炔诺孕酮宫内节育系统)于2020年获得美国FDA批准,是美国市场批准使用的第1个激素宫内节育器,目前已批准通过向子宫内释放少量名为左炔诺孕酮的孕激素来防止妊娠长达6年。该产品也是唯一1个FDA批准用于选择宫内节育的女性治疗月经过多长达5年的宫内节育器,无论她们以前是否分娩过,都可以使用这款宫内节育器。

2021年08月25日 拜耳(Bayer)公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准了一份补充新药申请(sNDA),将其市场领先的宫内节育器(IUD)Mirena(曼月乐,52mg)左炔诺孕酮宫内节育系统的使用期限延长一年,使其可用于预防妊娠(避孕)的持续使用时间延长至7年。

该批准是基于评估Mirena有效性和安全性的3期扩展试验的结果。

Mirena(左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg用于预防妊娠长达7年;第7年结束后更换。对于选择使用宫内节育作为避孕方法的女性,Mirena可用于治疗月经大过多长达5年;如果需要继续治疗月经过多,则在第5年结束后更换。

Mirena(曼月乐)是小巧而柔软的T型支架,在宫腔内缓释孕激素,该产品于1998年在中国获批用于避孕和特发性月经过多。Mirena(曼月乐)为治疗月经过多提供了一种有效的非手术选择。Mirena是一种长效可逆避孕产品(LARC),如果女性的计划发生变化,医疗机构可以随时将其取出。

进展|Mirena(曼月乐)宫内节育器美国申报使用期限7年

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