进展|安达唐(达格列净)日本获批治疗慢性肾病(CKD)

本文作者: 3年前 (2021-08-29)

安达唐(达格列净) Farxiga(Dapagliflozin)是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑 […]

安达唐(达格列净) Farxiga(Dapagliflozin)是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,该药独立于胰岛素发挥降糖作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有降低体重和降低血压的额外益处。

2021年08月28日 阿斯利康(AstraZeneca)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准Forxiga(dapagliflozin)达格列净用于治疗慢性肾脏病(CKD)成人患者,无论是否患有2型糖尿病(T2D)。

  • Farxiga/Forxiga(达格列净)是第一个被批准治疗CKD患者(无论是否患有T2D)的SGLT2抑制剂

此次批准基于突破性3期DAPA-CKD试验的结果。数据显示,在联用标准护理治疗(血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂)的基础上,与安慰剂相比,Forxiga(达格列净)治疗使肾功能恶化、终末期肾病(ESKD)、心血管死亡或肾脏死亡的复合终点风险表现出前所未有的降低。与安慰剂相比,Forxiga(达格列净)还显著降低了任何原因导致的死亡的风险。该试验中,Forxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。

DAPA-CKD是一项国际性、多中心、随机、双盲试验,旨在评估Forxiga 10mg与安慰剂,联合标准护理对CKD患者(伴或不伴2型糖尿病)肾脏预后和心血管死亡的影响。该研究在21个国家开展,共入组了4245例患者,这些患者存在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加,有或无2型糖尿病。研究中,患者随机分配,接受每日一次Forxiga(达格列净)或安慰剂,并接受标准护理。主要复合终点是CKD患者(无论是否患有2型糖尿病)的肾功能恶化或死亡风险(定义为估计的肾小球滤过率[eGFR]持续下降≥50%、发生终末期肾病[ESKD]、心血管[CV]或肾性死亡的复合终点)。次要终点包括:首次发生肾脏复合事件(eGFR下降持续≥50%、ESKD、肾脏死亡)、CV死亡或心衰住院(hHF)复合事件、全因死亡的时间。

数据显示,Forxiga(达格列净)对主要复合终点具有统计学意义和临床意义的效应:在2-4期CKD且尿蛋白排泄增加(有或无2型糖尿病)的患者中,在联合标准护理的基础上,与安慰剂组相比,Forxiga(达格列净)治疗组肾功能恶化和心血管(CV)或肾脏死亡的相对风险显著降低39%(p<0.0001)、绝对风险降低(ARR)为5.3%。结果在伴有和不伴有2型糖尿病的患者中具有一致性。

此外,该研究还达到了全部次要终点,包括与安慰剂组相比,Forxiga(达格列净)组全因死亡率显著降低了31%(ARR=2.1%,p=0.0035)。该研究中,Forxiga(达格列净)的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。研究中,与安慰剂组相比,Forxiga(达格列净)组发生的严重不良事件较少(分别为29.5%和33.9%)。Forxiga(达格列净)组未报告糖尿病酮症酸中毒,而安慰剂组有2例患者。

根据该研究结果,Forxiga(达格列净)是第一个在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者肾脏预后试验中显著延长生存的药物。

进展|Forxiga(达格列净)欧盟获批治疗慢性肾脏病(CKD)

CKD是一种严重的进行性疾病,其特征是肾功能下降。据估计,全世界近8.4亿人受到影响,其中许多人仍未确诊。CKD最常见的病因是糖尿病(38%)、高血压(26%)和肾小球肾炎(肾脏炎症,16%)。CKD与显著的发病率和心血管(CV)事件的风险增加相关,如心力衰竭(HF)和过早死亡。在其最严重的类型,即终末期肾病(ESKD)中,肾脏损害和肾功能恶化已经发展到需要透析或肾移植的阶段。大多数CKD患者在达到ESKD之前会死于CV原因。

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