进展|卡博替尼/纳武利尤单抗日本获批一线治疗肾细胞癌(RCC)

本文作者: 3年前 (2021-08-30)

Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗) 是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨 […]

  • Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗) 是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。
  • Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼 是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟和世界其他国家和地区,Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及先前接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。在日本,Cabometyx于2020年3月获批,用于治疗不可切除性或转移性RCC,2020年11月获批用于治疗接受化疗后病情进展的不可切除性HCC。
  • Sutent(sunitinib)索坦(舒尼替尼)是一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制。

2021年08月25日 小野制药(Ono Pharma)与武田制药(Takada Pharma)联合宣布,日本监管机构已批准抗PD-1疗法Opdivo(nivolumab)纳武利尤单抗联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib)卡博替尼,一线治疗不可切除性或转移性肾细胞癌(RCC)成人患者。

此次批准基于关键3期CheckMate-9ER试验的数据。结果显示,与一线标准护理药物Sutent(sunitinib)舒尼替尼相比,Opdivo(纳武利尤单抗)与Cabometyx(卡博替尼)组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

3期CheckMate-9ER试验数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(舒尼替尼)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

具体数据为:

  • 1)OS方面,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)组与Sutent(舒尼替尼)组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组中位OS均未达到。
  • 2)研究主要终点PFS方面,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)组与Sutent(舒尼替尼)组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。
  • 3)ORR方面,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)组是Sutent(舒尼替尼)组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。
  • 4)DOR方面,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)组与Sutent(舒尼替尼)组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。

研究中,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

在美国和欧盟,Opdivo(纳武利尤单抗)+Cabometyx(卡博替尼)方案分别于2021年1月、2021年3月获得批准,一线治疗晚期RCC患者。

进展|欧狄沃/卡博替尼欧盟获批治疗肾细胞癌

肾癌是一种起源于肾实质的恶性肿瘤。在肾癌中,肾细胞癌(RCC)是最常见的癌症,约占所有肾癌的90%。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

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