进展|Briviact(Brivaracetam)美国获批治疗1个月以上幼儿患者局部癫痫发作(POS)

本文作者: 3年前 (2021-08-31)

Briviact(brivaracetam)布瓦西坦 是一款对突触囊泡蛋白2A(SV2A)有高度亲和力的药物。 […]

Briviact(brivaracetam)布瓦西坦 是一款对突触囊泡蛋白2A(SV2A)有高度亲和力的药物。它已获批单药或辅助治疗4岁及以上的POS患者。

2021年08月30日,优时比(UCB)宣布美国FDA已批准其Briviact(brivaracetam)扩大适应患者群,用于治疗年龄一个月以上的儿科患者的局部癫痫发作(partial-onset seizure,POS)。

  • 新闻稿指出,这是首次为暂不可口服给药的儿科患者提供的IV制剂,也是近7年中,FDA批准用于治疗1个月以上儿童POS发作的首个IV制剂。

Briviact 有三种剂型:口服片剂、口服溶液和静脉(IV)注射。

本次批准获得一项开放标签的儿科研究支持,包括该疗法超过2年的长期疗效与安全性,估计分别有71.4%和64.3%年龄在1个月-17岁的POS患者(n=168),接受Briviact治疗1年或2年后仍然继续接受治疗。Briviact在成人中具有确定的安全性和耐受性特征,最常见的不良反应为嗜睡和镇静、头晕、疲乏以及恶心和呕吐症状。在儿科Briviact试验中,该药在儿科患者中表现出的安全性特征与成人相似。

进展|Briviact(Brivaracetam)美国获批治疗1个月以上幼儿患者局部癫痫发作(POS)

儿童癫痫是儿童和青年人中最常见、最严重的神经系统疾病之一。儿童癫痫的严重程度和预后各不相同,可能对患者发育和功能产生深远影响,并可损害患者的认知能力,在婴儿期影响最严重。然而,很少有抗癫痫药物获批用于治疗该易感患者人群的POS。并且,在处于大脑发育和生长的患者群体中,治疗药物的安全性和耐受性至关重要。

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