进展|达必妥(度普利尤单抗)中国获批治疗12岁以中重度特应性皮炎

本文作者: 2周前 (09-09)

Dupixent(dupilumab)达必妥(度普利尤单抗) 又译为度皮鲁单抗,由赛诺菲和再生元(Regene […]

Dupixent(dupilumab)达必妥(度普利尤单抗) 又译为度皮鲁单抗,由赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发,是一款可同时抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)的单抗, IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子,而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等疾病中起着主要作用。作为一款全人单克隆抗体,度普利尤单抗能够通过“双靶点”的创新作用机制,选择性地抑制关键信号通路IL-4和IL-13,阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。

2021年09月09日,中国国家药监局(NMPA)最新公示赛诺菲(Sanofi)的Dupixent(dupilumab)度普利尤单抗注射液新适应症已正式获得批准:针对12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者,这些患者的症状在接受外用处方药后仍控制不佳,或者不建议使用外用处方药。

此前,度普利尤单抗已在治疗青少年(12-17岁)中度至重度特应性皮炎的关键3期临床试验中,达到其主要和次要终点。试验中,度普利尤单抗治疗16周后,患者湿疹面积和严重指数(EASI)与基线相比平均改善幅度为66%(vs 对照组24%)。接受度普利尤单抗治疗的患者中,皮肤症状完全消失或几乎完全消失的患者数是对照组的10倍以上。同时,度普利尤单抗显著减轻患者的瘙痒症状,瘙痒症状显著减轻的患者数相比对照组明显提升。这表明度普利尤单抗能够显著改善青少年患者的皮肤病变,减少瘙痒,并且清除皮肤症状。

进展|达必妥(度普利尤单抗)中国获批治疗特应性皮炎

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病,也是最常见的湿疹形式。重度患者的症状为严重瘙痒,导致皮肤出现可见的损伤。研究表明,度普利尤单抗治疗该疾病具有良好的安全性和耐受性,能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时,有效改善患者生存质量。

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