进展|Xenleta(来法莫林)台湾获批治疗社区获得性肺炎(CAP)

本文作者: 2周前 (09-10)

Xenleta (lefamulin)来法莫林 是一种首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素(pleuromut […]

Xenleta (lefamulin)来法莫林 是一种首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素(pleuromutilin)抗生素,可抑制细菌蛋白质的合成,其结合具有高度的亲和力和高度的特异性,并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。Xenleta的作用机制不同于其他经批准的抗生素,导致耐药性发生的倾向较低,并且缺乏与β-内酰胺、氟喹诺酮、糖肽、大环内酯和四环素类抗生素的交叉耐药性。Xenleta具有针对性的体外活性谱,可以对抗与CAP/CABP相关的最常见的致病性革兰氏阳性、革兰氏阴性和非典型病原体,这符合抗菌管理的原则。

2021年09月08日 生物制药公司Nabriva Therapeutics宣布,其合作伙伴住友制药(苏州)有限公司已获得批准,在台湾销售新型抗生素Xenleta(lefamulin)来法莫林口服和静脉(IV)制剂,用于成人治疗社区获得性肺炎(CAP)。

Xenleta的的疗效和安全性在2项关键3期临床研究(LEAP-1,LEAP-2)中得到了证实。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂Xenleta相对于莫西沙星(moxifloxacin )治疗CABP成人患者的疗效和安全性。

LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂,评估了Xenleta静脉/口服治疗5-7天与莫西沙星静脉/口服治疗7天(有或无利奈唑胺)的疗效,2个治疗组在3天后都可以选择从静脉/口服转为口服。LEAP-2研究设计为一个短疗程口服Xenleta,评估了Xenleta口服5天与莫西沙星口服7天的疗效。

LEAP-1研究中,Xenleta疗效与莫西沙星(有或无利奈唑胺)相当;LEAP-2研究中,Xenleta治疗时间较莫西沙星少2天但疗效相当。2项研究中,Xenleta均被证明非劣效于莫西沙星,并且符合美国FDA和欧盟EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中,Xenleta静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。

用药方面,Xenleta可进行口服(每12小时600mg)和静脉输注(每12小时150mg)给药,为期5-7天短疗程。临床医师在启动患者治疗时可进行静脉注射或口服治疗,以避免住院,或者可以从静脉注射过渡到口服治疗,这可能会加速出院。目前,肺炎患者的平均住院时间为3-4天。避免住院或提前出院有利于患者,并可能大大节省医疗系统的开支。

Xenleta在中国台湾地区的预期上市时间尚未确定。

进展|Xenleta(来法莫林)欧盟获批治疗社区获得性肺炎(CAP)

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