进展|欧狄沃(纳武利尤单抗)/逸沃(伊匹木单抗)台湾获批一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)

本文作者: 2周前 (09-11)

O+Y 组合:Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗)+Yervoy(ipilimumab)逸 […]

O+Y 组合Opdivo(nivolumab)欧狄沃(纳武利尤单抗)+Yervoy(ipilimumab)逸沃(伊匹木单抗)是2种免疫检查点抑制剂的独特组合,具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)来帮助摧毁肿瘤细胞。

  • Opdivo+Yervoy是获得监管批准的唯一1种双重免疫疗法,该疗法具有潜在的协同作用机制,针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4),并以互补的方式发挥作用。截至目前,Opdivo+Yervoy组合疗法已获批6种癌症的7个治疗适应症(黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌),不同国家有所差别。

2021年09月08日,小野制药(Ono Pharmaceutical)宣布台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo(nivolumab)纳武单抗联合抗CTLA-4疗法Yervoy(ipilimumab)伊匹木单抗,一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。

此次批准基于关键3期CheckMate-743试验的结果,这是一线治疗MPM的第一个阳性3期免疫治疗试验。结果显示,在所有随机化患者中,与化疗(培美曲塞和顺铂或卡铂)相比,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法(OY组合)显示出持久的生存益处,达到了延长总生存期(OS)的主要终点。

CheckMate-743是一项开放标签、多中心、随机III期临床试验,共入组了605例先前未经治疗的、无法切除的MPM患者,评估了Opdivo+Yervoy双重免疫疗法用于一线治疗的疗效和安全性,并与化疗(培美曲塞+顺铂或卡铂)进行比较。研究中,患者随机分配,接受Opdivo+Yervoy(n=303)、化疗(n=302)治疗。Opdivo+Yervoy治疗组,Opdivo每两周一次给药3mg/kg,Yervoy每六周一次给药1mg/kg,持续24个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。化疗组,接受顺铂75mg/m2或卡铂AUC 5联合培美曲赛500mg/m2,21天为一个周期,共6个周期,或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究主要终点是所有随机患者的总生存期(OS)。

结果显示,研究达到主要终点:与化疗组相比,Opdivo+Yervoy组OS有显著改善(中位OS:18.1个月 vs 14.1个月)、死亡风险降低26%(HR=0.74;95%CI:0.61-0.89;p=0.002)。2年后,Opdivo+Yervoy组患者存活率为41%,化疗组为27%。

组织学是间皮瘤的一个公认的预后因素,非上皮样患者通常预后较差。在CheckMate-743研究中,Opdivo+Yervoy在非上皮样和上皮样MPM中均显示出总生存期的提高,在非上皮样亚组中观察到更大的生存益处。

具体数据为:Opdivo+Yervoy治疗的上皮样患者的中位OS为18.7个月、非上皮样患者的中位OS为18.1个月,化疗治疗的上皮样患者中位OS为16.5个月、非上皮患者的中位OS为8.8个月(上皮样亚组:HR=0.86[95%CI:0.69,1.08];非上皮样亚组:HR=0.46[95%CI:0.31,0.68])。

该研究中,Opdivo+Yervoy双重免疫疗法的安全性与先前报告的研究一致,未观察到新的安全信号。

进展|欧狄沃(纳武利尤单抗)/逸沃(伊匹木单抗)中国获批一线治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)

恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种罕见的、极具侵袭性的肿瘤,形成于肺衬里。该病最常见的发生原因与职业或生活环境中吸入石棉相关。MPM在石棉暴露后大约30-50年后发生,其诊断常常被延迟,大多数患者在就诊时已处于晚期或转移性疾病,预后通常很差:在先前未经治疗的晚期或转移性MPM患者中,中位生存期<1年,5年生存率约为10%。

4款治疗恶性间皮瘤的靶向药/免疫药

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