进展|Brukinsa(泽布替尼)美国获批二线治疗边缘区淋巴瘤(MZL)

本文作者: 3年前 (2021-09-16)

2021年09月15日,百济神州宣布,美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽(泽布替尼 […]

2021年09月15日,百济神州宣布,美国FDA已加速批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂百悦泽(泽布替尼),用于治疗接受过至少一种抗CD20抗体治疗的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成年患者。

  • 这是Brukinsa( Zanubrutinib)首次在边缘区淋巴瘤领域获批。

此次FDA批准是基于两项单臂临床试验的有效性结果,这两项试验的主要终点均是经独立审查委员会(IRC)基于2014年Lugano分类标准评估的客观缓解率(ORR)。

关键性2期临床试验MAGNOLIA评估了百悦泽在接受过至少一种抗CD20抗体治疗的R/R MZL患者中的疗效。研究共入组66例患者,基于CT扫描的评估,ORR为56%(95% CI: 43, 68),完全缓解(CR)率达到20%;基于优先PET-CT扫描的评估,ORR为67%(95% CI: 54, 78),CR率为26%。中位随访时间为8.3个月时,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,截至12个月时85%取得缓解的患者仍处于持续缓解中(95% CI: 67, 93)。所有MZL亚型患者中均观察到了缓解。

另一项全球性1/2期临床研究BGB-3111-AU-003评估了20例MZL患者。基于CT扫描的评估,百悦泽取得的ORR为80%(95% CI: 56, 94),CR率为20%。在中位随访时间31.4个月时,中位DoR尚未达到,截至12个月时,仍有72%取得缓解的患者处于持续缓解中(95% CI: 40, 88)。

百悦泽(泽布替尼)Brukinsa( Zanubrutinib)是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的临床试验项目,作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。

边缘区B细胞淋巴瘤(MZBL)是一种较为常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)。

赞: (1)
咨询 扫一扫

 

关于作者

文章数:5582 篇联系邮箱:care@100pei.com咨询微信:yes698896

相关

发表评论