首仿|BYOOVIZ(雷珠单抗)生物类似药美国获批

本文作者: 3年前 (2021-09-22)

BYOOVIZ(Ranibizumab-nuna)雷珠单抗 是罗氏Lucentis(ranibizumab)雷 […]

BYOOVIZ(Ranibizumab-nuna)雷珠单抗 是罗氏Lucentis(ranibizumab)雷珠单抗的生物类似药,用于新生血管性湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD),视网膜静脉闭塞后黄斑水肿(RVO)和近视性脉络膜新生血管(mCNV)的治疗。

2021年09月20日,三星Bioepis与渤健宣布美国FDA已经批准雷珠单抗的首款生物类似药BYOOVIZ(ranibizumab-nuna)上市。

2020年底三星Bioepis在AAO 2020上首次公开Byooviz(研发代号:SB11)治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性III期临床的结果。结果显示,实验达到了主要终点。在到第52周的所有测量点,SB11与参考药物雷尼珠单抗在药代动力学、安全性、免疫原性等指标方面均具有可比性。

雷珠单抗(ranibizumab)是一种治疗性抗体片段,可以阻断VEGF-A,该因子水平在AMD及多种眼科疾病中升高。Ranibizumab可以与VEGF-A的所有活性形式受体结合位点结合。结合后,VEGF-A与其内皮细胞表面受体VEGFR1和VEGFR2的相互作用受损,减少内皮细胞增殖,血管渗漏和新血管生成。

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