免费治疗|帕博利珠单抗/Vibostolimab治疗不可切除的非小细胞肺癌临床试验

本文作者: 3个月前 (09-19)

药物名称:MK-7684A注射液 (Pembrolizumab/Vibostolimab) 临床试验:在不可切 […]

药物名称:MK-7684A注射液 (Pembrolizumab/Vibostolimab)

临床试验:在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌(NSCLC)受试者中比较MK-7684A(Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂)联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究.

试验目的:在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A,与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性。

目标入组人数:中国国内: 118 ; 国际: 784;

截至时间:入组所需人员招满为止

入组需有:1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息


入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1经病理学(组织学或细胞学)确诊为NSCLC2美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC3经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商,确定为不可切除的III期NSCLC4全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中,未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据5具有RECIST 1.1定义的可测量病灶,且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定,至少有1个病灶适合选择作为靶病灶6既往未接受过针对III期NSCLC的治疗(化疗、靶向治疗或放疗)7已提供肿瘤组织样本(组织活检[空心针、切口或切除])。FFPE组织块优于玻片8在首剂研究干预给药前7天内,评估的ECOG体能状态评分为0或19预期寿命至少有6个月10具有足够的PFT,定义为FEV1>预测正常容积的50%,一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度(O2饱和度)>90%,则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移11签署知情同意书时年龄至少18周岁(含18岁)的男性或女性12男性受试者符合方案规定的避孕要求13女性受试者符合方案规定的避孕要求14受试者(或法定代表)提供研究的经确认的书面知情同意书15具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。
排除标准1患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件2可制定放治计划,其中包括超过34%的总肺容量(肺V20)接受≥20Gy(总肺-GTV)3曾接受过胸部放疗,包括食管、纵隔或乳腺癌放疗4曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗,或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物(如CTLA-4、OX-40、CD137)治疗5在随机分组前4周内接受过大手术(血管通路置换术除外)6预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者7在首剂研究干预给药前28天内,使用了集落刺激因子(例如,G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素)8在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗9在使用培美曲塞前至少2天(对于长效药物[如吡罗昔康]为5天)、期间和之后至少2天内,不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药(≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外)10不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松11受试者目前正在参与或在首剂研究干预给药前4周内曾参与研究性药物研究或使用研究性器械12首剂研究用药前7天内,诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗(每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量)或任何其他形式的免疫抑制治疗13过去5年期间,患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤14对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应(≥3级)15过去2年期间,患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病(如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物)16有需要使用类固醇治疗的(非感染性)肺部炎症/间质性肺病病史,或目前患有肺部炎症/间质性肺病17有需要系统性治疗的活动性感染18已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求,否则无需进行HIV测试19具有已知乙型肝炎(定义为HBsAg反应性)或已知活动性丙型肝炎病毒(定义为检测到HCVRNA[定性])感染病史20受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据,或参与试验不符合受试者的最大利益21患有已知精神疾病或药物滥用障碍,且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力22根据治疗研究者的评估,由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病,被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期(3个月内)心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征23曾接受异基因组织/实体器官移植

试验所在地:上海、北京、杭州、镇江、长沙、北京、武汉、苏州、福州、厦门、长春、重庆、太原、成都、内江、济南、天津、福州、石家庄、青岛、郑州、上海、广州(患者可就近入组)

报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

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主办方Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ MSD Ireland (Carlow)lag A.G.

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