药物名称：AK112注射液
临床试验：AK112联合培美曲塞和卡铂对比安慰剂联合培美曲塞和卡铂用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、多中心III期临床研究
试验目的：主要目的： 对比 AK112 或安慰剂联合培美曲塞+卡铂用于经 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)。
目标入组人数：国内 320 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1自愿签署书面知情同意书2入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可3东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 14预期生存期≥3 个月5组织学或细胞学证实的，不能手术且不能接受放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期） 非鳞状 NSCLC6入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 激活突变阳性7既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败8根据 RECIST v1.1， 至少有一个可测量的非脑部病灶9有良好的器官功能10育龄期女性受试者尿液或血清妊娠检查结果为阴性11具有生育能力的女性受试者同意避孕12未绝育的男性受试者同意避孕 |
| 排除标准 | 1组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分， 或主要成分为鳞癌2有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变3既往接受过免疫治疗4接受过除EGFR-TKI以外的系统抗肿瘤治疗5同时入组另一项临床研究6首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗、姑息性局部治疗、非特异性免疫调节治疗；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药7肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，或侵犯周围重要脏器及血管8有症状的中枢神经系统转移9首次用药前3年内患有除NSCLC以外的其他恶性肿瘤10首次用药前2年内患有活动性自身免疫性疾病11首次用药前1年内存在重大疾病病史12首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，胃肠梗阻病史13首次用药前接受过胸部放射治疗14在首次给药前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗15首次给药前4周内发生严重感染16在首次给药前4周内进行过重大外科手术或发生严重外伤17有严重出血倾向或凝血功能障碍病史18存在不能控制的高血压或高血糖19存在需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水20既往存在非感染性肺炎21活动性或既往有明确的炎症性肠病22存在免疫缺陷病史23已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史24未经治疗的活动性乙型肝炎受试者25已知的活动性肺结核26已知的活动性梅毒感染27既往抗肿瘤治疗毒性未缓解28已知对任何研究药物的任何成分过敏29已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史30处于妊娠期或哺乳期 |
试验所在地：广州、杭州、福州、南通、郑州、武汉、深圳、南宁、佛山、长沙、开封、南京、成都、石家庄、昆明、合肥、海口、济南、哈尔滨、苏州、南昌、武汉、宜宾、邢台、沈阳、长春、乌鲁木齐、临沂、沈阳、绵阳、兰州、西安、北京、太原、运城、天津、潍坊、合肥、蚌埠、襄阳、长沙、漳州、重庆、厦门、台州、北京、上海、天津、重庆、呼和浩特、南宁、柳州、玉林、银川、汕头、珠海、东莞、梅州、中山、沧州、郑州、安阳、武汉、株洲、怀化、济南、烟台、青岛、泰安、滨州、南昌、赣州、西安、徐州、芜湖、沈阳、盘锦、大连、长春、遵义、西宁（患者可就近入组）
报名方式：
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CDE：CTR20213079（捷信朱捷）
主办方：中山康方生物医药有限公司
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