免费治疗|泽布替尼治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤/边缘区淋巴瘤临床试验

本文作者: 2个月前 (01-25)

药物名称:泽布替尼 临床试验:一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼(BGB-3111)联合 […]

药物名称:泽布替尼

临床试验:一项在复发/难治性滤泡性或边缘区淋巴瘤患者中比较泽布替尼(BGB-3111)联合抗CD20 抗体与来那度胺联合利妥昔单抗的3 期、随机、开放性、多中心研究

试验目的:主要目的:

复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)队列:在R/R FL 患者中比较泽布替尼联合奥妥珠单抗(ZO)与来那度胺联合利妥昔单抗(R2)的有效性,评价指标为独立审查委员会(IRC)根据2014 年修订的基于正电子发射断层扫描(PET)和计算机断层扫描(基于PET/CT 的Lugano 2014 标准)的国际非霍奇金淋巴瘤(NHL)工作组标准(Lugano 2014 标准)评估的无进展生存期(PFS);

R/R 边缘区淋巴瘤(MZL)队列:在R/R MZL 患者中比较泽布替尼联合利妥昔单抗(ZR)与R2的有效性,评价指标为IRC根据基于CT 的Lugano 2014 标准评估的PFS。

入组&排除要求:

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1签署知情同意当天年龄≥ 18岁2患有经组织学确认的1 ~ 3a级FL或MZL,MZL的所有三种亚型(结外、淋巴结和脾)均符合条件3既往接受过至少1线含抗CD20单克隆抗体的系统治疗。具有书面记录的最近一次系统性治疗后未达到至少部分缓解(PR),或具有书面记录的最近一次系统性治疗后的疾病进展4经研究者评估,需要对FL或MZL进行系统治疗5CT 或磁共振成像(MRI)显示有可测量疾病6ECOG评分为0 ~ 27预期生存期≥ 6个月8足够的骨髓和器官功能9在研究治疗开始前妊娠试验阴性10可以提供书面的知情同意,能够理解和遵循研究的要求
排除标准1疾病转化为侵袭性淋巴瘤2需要持续的皮质类固醇治疗3存在有临床显著的心血管疾病4既往2年内患有恶性肿瘤5有严重出血性疾病史6研究药物首次给药前180天内有卒中或颅内出血病史7重度或衰竭性肺部疾病8需要系统治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染9血清学状态反映活动性病毒性HBV或HCV感染10既往接受过Bruton酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗(包括泽布替尼)11既往接受来那度胺治疗且无缓解12对泽布替尼、来那度胺、奥妥珠单抗或利妥昔单抗、鼠制品、沙利度胺或研究药物的任何其他成分/辅料过敏

目标入组人数:中国国内: 123 ; 国际: 750 ;

截至时间:入组所需人员招满为止

所在地:北京、福州、郑州、南京、长春、武汉、成都、杭州、上海、广州、厦门、南昌、重庆、佛山、沈阳、金华、南通、无锡、惠州、安阳、太原、温州、苏州、哈尔滨、梅州、芜湖、嘉兴、常德、日照、泰安、金华、赣州、墨尔本、海尔德堡、高斯福德(患者可就近入组)

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报名方式:微信客服: yes698896 & E-Mail:Care@100pei.com

CDE:CTR20232545(捷信)

主办方:百济神州(苏州)生物科技有限公司

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