2021年10月11日，中国国家药监局官网显示，强生CD38单抗兆珂速®[达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）]已获NMPA批准上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。
临床数据显示， 与静脉注射剂相比，皮下注射剂具有相似的总应答率和药代动力学特点，且只需大约3-5分钟，而静脉注射剂需要几个小时。另外，皮下注射剂全身性用药相关反应(ARRS)发生率较静注降低了近1/3（13％ vs 34％）。
一项代号为ANDROMEDA (NCT03201965)的开放标签、随机、活性对照试验评估了VCd（硼替佐米、环磷酰胺、地塞米松）联合或不联合DARZALEX FASPRO在新诊断轻链淀粉样变患者中的疗效。结果显示，DARZALEX FASPRO-VCd和VCd组确证的血液学完全缓解率（HemCR）分别为42%和13%。
轻链型淀粉样变（Amyloid light-chain Amyloidosis，AL）是系统性淀粉样变性最常见的形式，是一种由具有反向β折叠结构的单克隆免疫球蛋白轻链沉积在器官组织内，并造成相应器官组织功能异常的系统性疾病。
| 信息 | 来源 |
| 2021年10月11日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20211011140106162.html |
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