进展|Kisqali(利柏西利)中国申请上市治疗乳腺癌

本文作者: 2年前 (2021-10-22)

2021年10月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华(Novartis)已在中国递交 […]

2021年10月22日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,诺华(Novartis)已在中国递交琥珀酸利柏西利片的新药上市申请,并获得受理。

  • 受理号:JXHS2101062

Kisqali(Ribociclib)此前已在美国、欧盟等数十个国家和地区获批上市,用于多种乳腺癌适应症。Ribociclib最初被FDA批准与芳香酶抑制剂联合用于绝经后激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌女性的初始内分泌治疗。此后,它又被批准联合芳香酶抑制剂用于绝经前、围绝经期或绝经后妇女的初始内分泌治疗,以及与氟维司群联合作为绝经后妇女的一线或二线治疗。

Kisqali (Ribociclib) 利柏西利 为诺华CDK4/6抑制剂Ribociclib(LEE011)是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6(CDK4/6)这两种蛋白,帮助减缓癌症进展。当这些蛋白过度激活时,可加快癌细胞生长和分裂。Ribociclib能够以更高的特异性抑制CDK4/6,阻止癌细胞不受控制的继续增殖。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型,对于激素受体阳性女性乳腺癌患者,内分泌治疗是标准治疗,但患者治疗后容易出现耐性,存在未满足的治疗需求。

信息来源
中国国家药监局药品审评中心官网 >> 信息公开 >> 受理品种信息https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
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