首款|Susvimo(雷珠单抗PDS给药系统)美国获批治疗湿性黄斑变性(nAMD)

本文作者: 2年前 (2021-10-23)

2021年10月22日(瑞士巴塞尔),罗氏宣布FDA已批准其新型给药装置Susvimo(雷珠单抗注射液 100 […]

2021年10月22日(瑞士巴塞尔),罗氏宣布FDA已批准其新型给药装置Susvimo(雷珠单抗注射液 100mg/ml)PDS给药系统上市,用于治疗之前对至少两种anti-VEGF疗法湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者。

Susvimo是FDA批准的第1个将nAMD患者眼球注射次数减少到每年2次的新疗法。

首款|Susvimo(雷珠单抗PDS给药系统)美国获批治疗湿性黄斑变性(nAMD)

批准依据随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验Archway研究,该试验入组418例湿性AMD患者,旨在评估与每月在眼部玻璃体内注射0.5 mg雷珠单抗相比,使用Susvimo系统,每6个月固定间隔补充给药的疗效和安全性。试验结果表明,Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比,达到并且维持相同的视力改善。而且,98.4%(n=242/246)的试验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。

雷珠单抗(Ranibizumab)是一种血管内皮生长因子抑制剂(Anti-VEGF),能够结合并抑制在新血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VEGF-A。

Susvimo(Port Delivery System with ranibizumab)雷珠单抗PDS给药系统,是一个米粒大小的眼球植入装置,通过外科手术的方式一次性植入眼睛,然后保持雷珠单抗在眼内持续释放,只需每隔6个月在院外补充一次药物,从而改变nAMD患者原本每月注射1次的治疗方式。

湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是导致人类中央视力缺失的常见疾病之一,影响全球约2000万人,是60岁及以上人群失明的主要原因。当称为“脉络膜新生血管”(CNV)的异常血管生长进入黄斑时,会导致液体和血液渗漏,引起瘢痕组织增生,从而破坏中央视网膜。当前的标准治疗是在眼部注射抗VEGF抗体类药物,Anti-VEGF药物被开发用于治疗nAMD已经15年之久,有些患者可能需要每年接受超过10次药物注射才能获得显著疗效,技术升级方向主要是减少眼球注射给药次数,降低心理恐惧和安全性风险,提高治疗依从性。

信息来源
FDA approves Roche’s Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD)https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/22/2319366/0/en/FDA-approves-Roche-s-Susvimo-a-first-of-its-kind-therapeutic-approach-for-neovascular-or-wet-age-related-macular-degeneration-nAMD.html
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